Страна: Польша
Язык: польский
Источник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Topotecani hydrochloridum
Logenex Pharm GmbH
L01XX17
Topotecanum
1 mg/ml
proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
1 fiol. 1 mg, 5909990943357, Lz; 1 fiol. 4 mg, 5909990943371, Lz; 5 fiol. 4 mg, 5909990943388, Lz; 5 fiol. 1 mg, 5909990943364, Lz
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA NEISVAC-C BAXTER 0,5 ML ZAWIESINA DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE SZCZEPIONKA MENINGOKOKOWA POLISACHARYDOWA GRUPY C SKONIUGOWANA, ADSORBOWANA NALEŻY ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM SZCZEPIONKI. Należy zachować tę ulotkę, aż do zakończenia pełnego cyklu szczepienia, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja. Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. SPIS TREŚCI ULOTKI: 1. Co to jest szczepionka NeisVac-C Baxter i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki NeisVac-C Baxter 3. Jak stosować szczepionkę NeisVac-C Baxter 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać szczepionkę NeisVac-C Baxter 6. Inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA NEISVAC-C BAXTER I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE NeisVac-C Baxter należy do grupy leków zwanych szczepionkami, które stosuje się w celu zapobiegania chorobom zakaźnym. Szczepionka NeisVac-C Baxter jest stosowana do zapobiegania chorobom wywołanym przez bakterie zwane _Neisseria meningitidis_ grupy C. Szczepionka powoduje wytwarzanie przez organizm własnych mechanizmów obronnych (przeciwciał) przeciw tym bakteriom grupy C. Bakterie _Neisseria meningitidis _ grupy C mogą wywołać poważne choroby zakaźne, takie jak zapalenie opon mózgowych i sepsę (zakażenie krwi). Te zakażenia mogą być groźne dla życia. Szczepionka ta chroni wyłącznie przed chorobami wywołanymi przez meningokoki grupy C. Nie zapewnia ochrony przed zakażeniami wywołanymi przez inne grupy meningokoków lub przez inne drobnoustroje powodujące zapalenie opon mózgowych i zakażenie krwi. Tak jak w przypadku innych Прочитать полный документ
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO TOPOTECAN LOGENEX, 1 mg/ml, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda 1 mg fiolka zawiera 1 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) z 10 % nadmiarem technologicznym. Każda 4 mg fiolka zawiera 4 mg topotekanu (w postaci chlorowodorku) 1 ml zrekonstytuowanego koncentratu roztworu zawiera 1mg topotekanu Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Proszek o barwie jasnożółtej do zielonkawej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Topotekan stosowany w monoterapii jest wskazany do leczenia: pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami, u których chemioterapia pierwszego lub kolejnego rzutu okazała się nieskuteczna. pacjentów z nawrotowym rakiem drobnokomórkowym płuca (SCLC, ang. small cell lung cancer), u których ponowne leczenie z użyciem chemioterapii pierwszego rzutu uznano za nieodpowiednie (patrz punkt 5.1). Topotekan w skojarzeniu z cisplatyną jest wskazany do leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy, nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek w stadium IVB zaawansowania choroby. U pacjentek, które wcześniej otrzymywały cisplatynę, zastosowanie terapii skojarzonej jest uzasadnione w przypadku długotrwałego okresu bez leczenia (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Sposób podawania Topotekan należy stosować tylko w ośrodkach specjalistycznych, prowadzących chemioterapię cytotoksyczną i należy podawać go wyłącznie pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu chemioterapii (patrz punkt 6.6). 2/14 Przed użyciem Topotekan musi być poddany rekonstytucji, a następnie rozcieńczony (patrz punkt 6.6). Dawkowanie W przypadku stosowania terapii skojarzonej z cisplatyną, konieczne jest zapoznanie się z treścią pełnej informacji o cisplatynie. Przed rozpoczęciem pierwszego cyklu leczenia topotekanem liczba granulocytów obojętnoc Прочитать полный документ