দেশ: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: পোলিশ
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
Treosulfan
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AB02
treosulfan
Środki przeciwnowotworowe
Hematopoietic Stem Cell Transplantation
Treosulfan in combination with fludarabine is indicated as part of conditioning treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (alloHSCT) in adult patients and in paediatric patients older than one month with malignant and non-malignant diseases.
Revision: 4
Upoważniony
2019-06-20
31 B. ULOTKA DLA PACJENTA 32 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA TRECONDI 1 G PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI TRECONDI 5 G PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI treosulfan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Trecondi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Trecondi 3. Jak stosować lek Trecondi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Trecondi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK TRECONDI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Trecondi zawiera substancję czynną treosulfan, która należy do grupy leków zwanych lekami alkilującymi. Treosulfan stosuje się w celu przygotowania pacjentów do przeszczepienia szpiku kostnego (przeszczepienia krwiotwórczych komórek macierzystych). Treosulfan niszczy komórki szpiku kostnego i umożliwia przeszczepienie nowych komórek szpiku, w wyniku czego następuje wytwarzanie zdrowych komórek krwi. Lek Trecondi stosuje się w LECZENIU PODAWANYM PRZED PRZESZCZEPIENIEM KOMÓREK MACIERZYSTYCH KRWI u dorosłych oraz u młodzieży i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca z nowotworami złośliwymi i chorobami nienowotworowymi. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU TRECONDI KIEDY NIE PODAWAĆ LEKU TRECONDI jeśli pacjent ma uczulenie na treosulfan; jeśli u pacjenta występuje aktywne niekontrolowane zakażenie; jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba serca, płuc, wątroby lub nerek; jeśli pacjent সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Trecondi 5 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Trecondi 1 g proszek do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka proszku zawiera 1 g treosulfanu. Trecondi 5 g pr oszek do sporządzania roztworu do infuzji Jedna fiolka proszku zawiera 5 g treosulfanu. Po rekonstytucji przeprowadzonej zgodnie z punktem 6.6, 1 ml roztworu do infuzji zawiera 50 mg treosulfanu. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek do sporządzania roztworu do infuzji. Biały, krystaliczny proszek. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Treosulfan w skojarzeniu z fludarabiną jest wskazany do stosowania w ramach leczenia kondycjonującego przed allogenicznym przeszczepieniem krwiotwórczych komórek macierzystych (ang. _ allogeneic haematopoietic stem cell transplantation_ , alloHSCT) u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku powyżej jednego miesiąca z nowotworami złośliwymi i chorobami niezłośliwymi. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Podawanie treosulfanu powinien nadzorować lekarz doświadczony w prowadzeniu leczenia kondycjonującego poprzedzającego alloHSCT. Dawkowanie _ _ _Dorośli z nowotworem złośliwym _ _ _ Treosulfan podaje się w skojarzeniu z fludarabiną. Zalecana dawka i schemat podawania to: • Treosulfan w dawce 10 g/m² powierzchni ciała (pc.) na dobę w infuzji dożylnej podawanej przez dwie godziny, przez trzy kolejne dni (dni -4, -3, -2) przed infuzją komórek macierzystych (dzień 0). Całkowita dawka treosulfanu wynosi 30 g/m². • Fludarabina w dawce 30 mg/m² pc. na dobę w infuzji dożylnej podawanej przez 0,5 godziny, przez pięć kolejnych dni (dni -6, -5, -4, -3, -2) przed infuzją komórek macierzystych (dzień 0). Całkowita dawka fludarabiny wynosi 150 mg/m². • Treosulfan należy podawać przed fludarabiną w dniach -4, -3, -2 (schemat FT 10 ). _Dorośli z chorobą niezłośliwą _ _ _ সম্পূর্ণ নথি পড়ুন