País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
ioflupan (123l)
GE Healthcare B.V.
V09AB03
ioflupane (123l)
Diagnostiske radioaktive lægemidler
Tomography, Emission-Computed, Single-Photon; Lewy Body Disease; Parkinson Disease; Alzheimer Disease
Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. DaTSCAN er indiceret til påvisning af tab af funktionelle dopaminerge neuroner terminaler i striatum:hos voksne patienter med klinisk usikker Parkinson syndromer, for eksempel dem med tidlige symptomer, for at hjælpe med at differentiere essentiel tremor fra Parkinson syndromer, der er relateret til idiopatisk Parkinsons sygdom, multipel system atrofi og progressiv supranuklear parese. DaTSCAN er i stand til at diskriminere mellem Parkinsons sygdom, multipel system atrofi og progressiv supranuklear parese. Hos voksne patienter, til at hjælpe med at differentiere sandsynligt, demens med Lewy organer fra Alzheimers sygdom. DaTSCAN er ude af stand til at skelne mellem demens med Lewy legemer og Parkinsons sygdom, demens.
Revision: 23
autoriseret
2000-07-27
21 B. INDLÆGSSEDDEL 22 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN DATSCAN 74 MBQ/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING. Ioflupan ( 123 I) LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DETTE LÆGEMIDDEL BLIVER ANVENDT TIL DEM, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg den nuklearmedicinske læge, hvis der er mere, De vil vide. - Kontakt den nuklearmedicinske læge, hvis De får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De bliver undersøgt med DaTSCAN 3. Sådan skal DaTSCAN bruges 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE DaTSCAN indeholder det aktive stof ioflupan ( 123 I), der anvendes som hjælp til at identificere (diagnosticere) sygdomme i hjernen. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes ”radioaktive lægemidler”, som indeholder en lille mængde radioaktivitet. • Når et radioaktivt lægemiddel, injiceres, samler det sig sammen i et specifikt organ eller bestemte dele af kroppen i kort tid. • Da det indeholder en lille mængde radioaktivitet, kan det påvises udefra ved anvendelse af specielle kameraer. • Der kan tages et billede, der kaldes en scanning. Dette scanningsbillede vil vise præcist, hvor radioaktiviteten befinder sig inden i organet eller i kroppen. Dette kan give lægen værdifuld information om, hvorledes organet fungerer. Når en voksen får injiceret DaTSCAN, bliver det ført rundt i kroppen med blodet. Det samler sig i et lille område af Deres hjerne. Forandringer i denne del af hjernen forekommer ved: • Parkinsonisme (herinder Parkinsons sygdom) og • demens med Lewy-legemer En scanning vil give Deres læge information om enhver ændring i dette område af Deres hjerne. Deres læge kan synes, at den viden, scanningen har givet, kan hjælpe med til at finde ud af mere om Deres tilstand og ved beslutningen om mulig behandling. Når De får DaT Llegiu el document complet
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN DaTSCAN 74 MBq/ml injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder ( 123 I) 74 MBq ioflupan på referencetidspunktet for aktivitet (0,07 til 0,13 μg ioflupan/ml). Hver 2,5 ml enkeltdosishætteglas indeholder 185 MBq ioflupan ( 123 I) (specifik aktivitetsinterval 2,5 til 4,5 x 10 14 Bq/mmol) på referencetidspunktet. Hver 5 ml enkeltdosishætteglas indeholder 370 MBq ioflupan ( 123 I) (specifik aktivitetsinterval 2,5 til 4,5 x 10 14 Bq/mmol) på referencetidspunktet. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder 39,5 g ethanol pr. liter. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning Klar, farveløs opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er alene til anvendelse ved diagnostiske formål. DaTSCAN er indiceret til bestemmelse af tab af dopaminerge nerveender i striatum: • hos voksne patienter med klinisk usikker Parkinsonisme, f.eks. patienter med tidlige symptomer - med henblik på at differentiere mellem essentiel tremor og Parkinsonisme relateret til idiopatisk Parkinson sygdom, multipel systemisk atrofi og progressiv supranukleær lammelse. DaTSCAN er ikke i stand til at differentiere mellem Parkinsons sygdom, multipel systemisk atrofi og progressiv nukleær lammelse. • hos voksne patienter for at hjælpe med til at differentiere mellem sandsynlig demens med Lewy legemer og Alzheimers sygdom. DaTSCAN er ikke i stand til at differentiere mellem demens med Lewy legemer og demens ved Parkinsons sygdom. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Før indgivelse skal passende genoplivningsudstyr være til rådighed. DaTSCAN bør kun anvendes til voksne patienter, som er henvist af læger med erfaring inden for behandling af bevægelsessygdomme og/eller demens. DaTSCAN bør kun anvendes af kvalificeret personale med en af myndighederne godkendt autorisation til brug og håndtering af radionuk Llegiu el document complet