País: Unió Europea
Idioma: romanès
Font: EMA (European Medicines Agency)
oseltamivir
Actavis Group PTC ehf
J05AH02
oseltamivir
Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors
Gripa, umană
Tratamentul influenzaIn pacienții cu vârsta de un an și mai în vârstă care prezintă simptome tipice de gripă, când virusul gripal circulă în comunitate. Ebilfumin este indicat pentru tratamentul sugarilor mai mici de 1 an de vârstă în timpul unei pandemii de gripă focar (a se vedea secțiunea 5. 2 din Rcp). Medicul curant ar trebui să ia în considerare patogenitatea circulante tulpina și condiția de bază a pacientului pentru a se asigura nu există un beneficiu potențial pentru copil. Prevenirea influenzaPost-prevenirea expunerii la persoanele de vârsta de 1 an sau mai mare, în urma contactului cu un caz de gripă diagnosticat clinic atunci când virusul gripal circulă în comunitate. Utilizarea adecvată a Ebilfumin pentru prevenirea gripei ar trebui să fie determinată de la caz la caz în funcție de circumstanțe și de populație care necesită protecție. În situații excepționale (e. în caz de neconcordanță între care circulă și vaccin cu tulpini de virus, și o situație de pandemie) sezon de prevenire ar putea fi considerat la persoanele cu vârsta de un an sau mai mult. Ebilfumin este indicat pentru prevenția post-expunere gripei la copiii cu vârstă mai mică decât vârsta de 1 an în timpul unei pandemii de gripă focar (a se vedea secțiunea 5. 2 din Rcp). Ebilfumin nu este un substitut pentru vaccinarea împotriva gripei.
Revision: 15
Autorizat
2014-05-22
44 B. PROSPECTUL 45 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EBILFUMIN 30 MG CAPSULE oseltamivir CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ebilfumin şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ebilfumin 3. Cum să luaţi Ebilfumin 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ebilfumin 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EBILFUMIN_ _ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ • Ebilfumin _ _ este utilizat la adulți, adolescenți, copii și sugari (incluzând nou-născuții la termen) pentru TRATAREA GRIPEI . Poate fi utilizat când prezentaţi simptome ale gripei şi se știe că virusul gripal circulă în comunitatea dumneavoastră. • Ebilfumin poate fi prescris, de asemenea, la adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta peste 1 an pentru PREVENȚIA GRIPEI, de la caz la caz, de exemplu dacă aţi intrat în contact cu o persoană care are gripă. • Ebilfumin poate fi prescris la adulți, adolescenți, copii și sugari (incluzând nou-născuții la termen) ca TRATAMENT PREVENTIV în cazuri excepţionale - de exemplu, dacă există o epidemie globală de gripă ( _o_ _pandemie_ de gripă) şi vaccinul gripal sezonier nu furnizează o protecţie suficientă. Ebilfumin conţine _oseltamivir_ , care aparţine unui grup de medicamente numite _inhibitori de Llegiu el document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ebilfumin 30 mg capsule Ebilfumin 45 mg capsule Ebilfumin 75 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Ebilfumin 30 mg capsule Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir, echivalent cu oseltamivir 30 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. Ebilfumin 45 mg capsule Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir, echivalent cu oseltamivir 45 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. Ebilfumin 75 mg capsule Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir, echivalent cu oseltamivir 75 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Ebilfumin 30 mg capsule Capsula este constituită dintr-un corp de culoare galben intens şi un capac de culoare galben intens inscripţionat cu “OS 30 mg” cu cerneală neagră. Dimensiunea capsulei: 4. Capsula conține o pulbere granulară albă. Ebilfumin 45 mg capsule Capsula este constituită dintr-un corp de culoare alb opac şi un capac de culoare alb opac inscripţionat cu “OS 45 mg” cu cerneală neagră. Dimensiunea capsulei: 4. Capsula conține o pulbere granulară albă. Ebilfumin 75 mg capsule Capsula este constituită dintr-un corp de culoare alb opac şi un capac de culoare galben intens inscripţionat cu “OS 75 mg” cu cerneală neagră. Dimensiunea capsulei: 2. Capsula conține o pulbere granulară albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Tratamentul gripei _ Ebilfumin este indicat adulților și copiilor, inclusiv nou-născuților la termen care prezintă simptome tipice de gripă, atunci când virusul gripal circulă în comunitate. Eficacitatea a fost demonstrată atunci când tratamentul a fost iniţiat în decurs de 2 zile de la prima instalare a simptomelor. 3 _Prevenţia gripei _ - Prevenţia gripei postexpunere la persoanele cu vârsta de 1 an sau peste, după contactul cu un caz de gripă diagnosticat clinic, atunci când virusul gripal circulă în comunitate. - Utilizarea co Llegiu el document complet