Ebilfumin

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

oseltamivir

Available from:

Actavis Group PTC ehf

ATC code:

J05AH02

INN (International Name):

oseltamivir

Therapeutic group:

Antivirals for systemic use, Neuraminidase inhibitors

Therapeutic area:

Gripa, umană

Therapeutic indications:

Tratamentul influenzaIn pacienții cu vârsta de un an și mai în vârstă care prezintă simptome tipice de gripă, când virusul gripal circulă în comunitate. Ebilfumin este indicat pentru tratamentul sugarilor mai mici de 1 an de vârstă în timpul unei pandemii de gripă focar (a se vedea secțiunea 5. 2 din Rcp). Medicul curant ar trebui să ia în considerare patogenitatea circulante tulpina și condiția de bază a pacientului pentru a se asigura nu există un beneficiu potențial pentru copil. Prevenirea influenzaPost-prevenirea expunerii la persoanele de vârsta de 1 an sau mai mare, în urma contactului cu un caz de gripă diagnosticat clinic atunci când virusul gripal circulă în comunitate. Utilizarea adecvată a Ebilfumin pentru prevenirea gripei ar trebui să fie determinată de la caz la caz în funcție de circumstanțe și de populație care necesită protecție. În situații excepționale (e. în caz de neconcordanță între care circulă și vaccin cu tulpini de virus, și o situație de pandemie) sezon de prevenire ar putea fi considerat la persoanele cu vârsta de un an sau mai mult. Ebilfumin este indicat pentru prevenția post-expunere gripei la copiii cu vârstă mai mică decât vârsta de 1 an în timpul unei pandemii de gripă focar (a se vedea secțiunea 5. 2 din Rcp). Ebilfumin nu este un substitut pentru vaccinarea împotriva gripei.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2014-05-22

Patient Information leaflet

44
B. PROSPECTUL
45
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EBILFUMIN 30 MG CAPSULE
oseltamivir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Ebilfumin şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ebilfumin
3.
Cum să luaţi Ebilfumin
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ebilfumin
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EBILFUMIN_ _ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
•
Ebilfumin
_ _
este utilizat la adulți, adolescenți, copii și sugari (incluzând
nou-născuții la termen)
pentru
TRATAREA GRIPEI
. Poate fi utilizat când prezentaţi simptome ale gripei şi se știe
că virusul
gripal circulă în comunitatea dumneavoastră.
•
Ebilfumin poate fi prescris, de asemenea, la adulți, adolescenți,
copii și sugari cu vârsta peste 1
an pentru
PREVENȚIA GRIPEI,
de la caz la caz, de exemplu dacă aţi intrat în contact cu o
persoană
care are gripă.
•
Ebilfumin poate fi prescris la adulți, adolescenți, copii și sugari
(incluzând nou-născuții la
termen) ca
TRATAMENT PREVENTIV
în cazuri excepţionale - de exemplu, dacă există o epidemie
globală de gripă (
_o_
_pandemie_
de gripă) şi vaccinul gripal sezonier nu furnizează o protecţie
suficientă.
Ebilfumin conţine
_oseltamivir_
, care aparţine unui grup de medicamente numite
_inhibitori de

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ebilfumin 30 mg capsule
Ebilfumin 45 mg capsule
Ebilfumin 75 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Ebilfumin 30 mg capsule
Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir, echivalent cu
oseltamivir 30 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Ebilfumin 45 mg capsule
Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir, echivalent cu
oseltamivir 45 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
Ebilfumin 75 mg capsule
Fiecare capsulă conţine fosfat de oseltamivir, echivalent cu
oseltamivir 75 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Ebilfumin 30 mg capsule
Capsula este constituită dintr-un corp de culoare galben intens şi
un capac de culoare galben intens
inscripţionat cu “OS 30 mg” cu cerneală neagră. Dimensiunea
capsulei: 4.
Capsula conține o pulbere granulară albă.
Ebilfumin 45 mg capsule
Capsula este constituită dintr-un corp de culoare alb opac şi un
capac de culoare alb opac inscripţionat
cu “OS 45 mg” cu cerneală neagră. Dimensiunea capsulei: 4.
Capsula conține o pulbere granulară albă.
Ebilfumin 75 mg capsule
Capsula este constituită dintr-un corp de culoare alb opac şi un
capac de culoare galben intens
inscripţionat cu “OS 75 mg” cu cerneală neagră. Dimensiunea
capsulei: 2.
Capsula conține o pulbere granulară albă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Tratamentul gripei _
Ebilfumin este indicat adulților și copiilor, inclusiv
nou-născuților la termen care prezintă simptome
tipice de gripă, atunci când virusul gripal circulă în comunitate.
Eficacitatea a fost demonstrată atunci
când tratamentul a fost iniţiat în decurs de 2 zile de la prima
instalare a simptomelor.
3
_Prevenţia gripei _
-
Prevenţia gripei postexpunere la persoanele cu vârsta de 1 an sau
peste, după contactul cu un
caz de gripă diagnosticat clinic, atunci când virusul gripal
circulă în comunitate.
-
Utilizarea co