Fluarix™ suspensie injectabila in seringa preumpluta 1 doza

País: Moldàvia

Idioma: romanès

Font: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

ingredients actius:

Vaccin gripal inactivat, fragmentat, purifica

Disponible des:

GlaxoSmithKline Biologicals

Codi ATC:

J07BB02

Designació comuna internacional (DCI):

Vaccin gripal inactivat, fragmentat, purificat

Dosis:

1 doza

formulario farmacéutico:

suspensie injectabila in seringa preumpluta

Unidades en paquete:

N1; N10

tipo de receta:

Doar in stationar

Fabricat per:

GlaxoSmithKline Biologicals

Data d'autorització:

2013-09-16

Informació per a l'usuari

Certificat de înregistrare a medicamentului – nr. 19849  din  16.09.2013
Anexa 1
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
FLUARIX™ 
SUSPENSIE INJECTABILĂ
DENUMIREA COMERCIALĂ
FLUARIX™ 
DCI­UL SUBSTANŢEI ACTIVE 
Vaccin gripal inactivat. 
COMPOZIŢIA 
1 doză de 0,5 ml vaccin conţine:
_substanţă activă:_  antigene** (propagate pe ţesut embrionar de găină) echivalente următoarelor 
tipuri şi subtipuri: 
­ A/California/7/2009 (H1N1)pdm09:
15 

g HA
(tulpina utilizată: A/Christchurch/16/2010 (NIB­74xp) 
­ A/Victoria/361/2011 (H3N2)
15 

g HA
(tulpina utilizată: A/ Texas/50/2012 (NYMC X­223A) 
­ B/Massachusetts/02/2012
15 

g HA
(tulpina utilizată: B/Massachusetts/02/2012 (NYMC BX­51B)) 
_HA ­ hemaglutinină; compoziţia pentru sezonul 2013/2014_
_**cultivat pe ou de găină, provenite din colectivităţi de găini sănătoase_
_excipienţi:_  clorură   de   sodiu,   fosfat   disodic   dodecahidrat,   polisorbat   80,   octoxinol­10, 
dihidrogenofosfat   de   potasiu,  

­tocoferil   hidrogensuccinat,   clorură   de   potasiu,   clorură   de 
magneziu hexahidrat şi apă pentru injecţii.
Acest  vaccin   corespunde   recomandărilor  OMS (pentru  emisfera   nordică)  şi  deciziei   Uniunii 
Europene pentru sezonul 2013/2014.
FLUARIX
TM
  corespunde   cerinţelor   Organizaţiei   Mondiale   a   Sănătăţii   privind   producerea 
substanţelor   biologice   şi   vaccinurilor   gripale   şi   cerinţelor   Farmacopeei   Europene   pentru 
vaccinurile gripale.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă.
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI  
Lichid incolor, transparent până la uşor opalescent. 
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Vaccin antigripal inactivat, fragmentat. J07BB02.
PROPRIET