País: Unió Europea
Idioma: croat
Font: EMA (European Medicines Agency)
инактивированные gripa-virus svinjske
Merial S.A.S.
QI09AA03
inactivated influenza-A virus, swine
svinje
Immunologicals
Aktivna imunizacija svinja u dobi od 56 dana uključujući i gestating krmača protiv svinjske gripe, uzrokovan virusom podtipa Н1N1, h3n2 i H1N2 za smanjenje kliničkih znakova i opterećenost pluća nakon infekcije. Početak imuniteta: 7 dana nakon primarne cijepljenja. Trajanje imuniteta: 4 mjeseca u svinja cijepljenih između dobi od 56 i 96 dana i 6 mjeseci kod svinja cijepljenih po prvi put u razdoblju od 96 i više dana. Aktivna imunizacija trudnih krmača nakon završene primarne imunizacije davanjem jedne doze 14 dana prije prerade za razvoj visokog kolostralnog imuniteta koji osigurava kliničku zaštitu prasadi najmanje 33 dana nakon rođenja.
Revision: 1
povučen
2010-01-14
Lijek koji više nije odobren 15 B. UPUTA O VMP Lijek koji više nije odobren 16 UPUTA O VMP GRIPOVAC 3 Injekcijska suspenzija za svinje 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: MERIAL 29 avenue Tony Garnier 69007 Lyon Francuska Nositelj odobrenja za puštanje proizvodne serije : IDT Biologika GmbH Am Pharmapark 06861 Dessau-Rosslau Njemačka 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Gripovac 3 injekcijska suspenzija za svinje. 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije. Svaka doza od 2 ml sadrži: Djelatne tvari Inaktivirani sojevi virusa influence A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva ADJUVANS: Karbomer 971 P NF 2,0 mg POMOĆNE TVARI: Tiomersal 0,21 mg 4. INDIKACIJE Aktivna imunizacija svinja starijih od 56 dana, uključujući i gravidne krmače, protiv influence svinja uzrokovane podtipovima H1N1, H3N2 i H1N2 za smanjenje kliničkih znakova i prisutnosti virusa u plućima nakon infekcije. Početak imuniteta: 7 dana nakon prvog cijepljenja. Lijek koji više nije odobren 17 Trajanje imuniteta: 4 mjeseca kod svinja cijepljenih u dobi između 56 i 96 dana i 6 mjeseci kod svinja cijepljenih prvi puta u dobi od 96 dana i starijih. Aktivna imunizacija gravidnih krmača po završetku primarne imunizacije, primjenom jedne doze 14 dana prije prasenja za postizanje visokog kolostralnog imuniteta što prasadi osigurava kliničku zaštitu još najmanje 33 dana nakon rođenja. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE Nakon cijepljenja se u vrlo rijetkim slučajevima može na mjestu uboda javiti prolazni mali otok koji se povlači za 2 dana. U Llegiu el document complet
Lijek koji više nije odobren 1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA Lijek koji više nije odobren 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Gripovac 3 injekcijska suspenzija za svinje. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka doza od 2 ml sadrži: DJELATNE TVARI: Inaktivirani sojevi virusa influence A /svinja/ Bakum/IDT1769/2003 (H3N2) ≥ 10,53 log 2 GMNU 1 Haselünne/IDT2617/2003 (H1N1) ≥ 10,22 log 2 GMNU 1 Bakum/1832/2000 (H1N2) ≥ 12,34 log 2 GMNU 1 1 GMNU = Geometrijska sredina neutralizirajućih jedinica inducirana kod zamorčadi nakon dvokratne imunizacije s 0,5 ml ovog cjepiva ADJUVANS: Karbomer 971 P NF 2,0 mg POMOĆNA TVAR: Tiomersal 0,21 mg Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Bistra, žuto narančasta do ružičasta suspenzija za injekcije. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje. 4.2. INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Aktivna imunizacija svinja starijih od 56 dana, uključujući i gravidne krmače, protiv influence svinja uzrokovane podtipovima H1N1, H3N2 i H1N2 za smanjenje kliničkih znakova i prisutnosti virusa u plućima nakon infekcije. Početak imuniteta: 7 dana nakon prvog cijepljenja Trajanje imuniteta: 4 mjeseca kod svinja cijepljenih u dobi između 56 i 96 dana i 6 mjeseci kod svinja cijepljenih prvi puta u dobi od 96 dana i starijih. Aktivna imunizacija gravidnih krmača po završetku primarne imunizacije, primjenom jedne doze 14 dana prije prasenja za postizanje visokog kolostralnog imuniteta što prasadi osigurava kliničku zaštitu još najmanje 33 dana nakon rođenja. 4.3. KONTRAINDIKACIJE Nema. Lijek koji više nije odobren 3 4.4. POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA Nema. 4.5. POSEBNE MJERE OPREZA ZA PRIMJENU Posebne mjere opreza za primjenu na životinjama Nije primjenjivo. Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, očekuje se samo manja reakcija na mjestu uboda. 4.6. Llegiu el document complet