Jivi
País: Unió Europea
Idioma: letó
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
13-07-2023
Fitxa tècnica
(SPC)
13-07-2023
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
28-01-2019
ingredients actius:
Damoctocog alfa pegol
Disponible des:
Bayer AG
Codi ATC:
B02BD02
Designació comuna internacional (DCI):
damoctocog alfa pegol
Grupo terapéutico:
Antihemorāģija
Área terapéutica:
A hemofīlija
indicaciones terapéuticas:
Ārstēšanas un profilakses asiņošanas, kas iepriekš ārstēti pacienti ≥ 12 gadu vecuma ar hemofilijas (iedzimtas VIII faktora deficīts).
Resumen del producto:
Revision: 5
Estat d'Autorització:
Autorizēts
Data d'autorització:
2018-11-22
Informació per a l'usuari
74
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
75
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
JIVI 250 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
JIVI 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
JIVI 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
JIVI 2000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
JIVI 3000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
Pegilēts rekombinants cilvēka VIII koagulācijas faktors ar
B-domēna delēciju
(_damoctocog alfa pegol_)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Jivi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Jivi lietošanas
3.
Kā lietot Jivi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Jivi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR JIVI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Jivi satur aktīvo vielu – alfa damoktokoga pegolu. Zāles tiek
ražotas, izmantojot rekombinanto
tehnoloģiju, ražošanas procesā nepievienojot nekādas cilvēka vai
dzīvnieku izcelsmes komponentes.
VIII faktors ir olbaltumviela, kas dabiskā veidā atrodama asinīs un
palīdz recēšanas procesam. Alfa
damoktokoga pegola proteīns ir modificēts (pegilēts), lai
paildzinātu tā darbību organismā.
Jivi lieto ASIŅOŠANAS ĀRSTĒŠANAI UN PROFILAKSEI iepriekš
ārstētiem pieaugušajiem un pusaudžiem no
12 gadu vecuma ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora def
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Jivi 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Jivi 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Jivi 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Jivi 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Jivi 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Jivi 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Pēc sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju viens šķīduma ml
satur aptuveni 100 SV (250 SV/2,5 ml)
cilvēka VIII koagulācijas faktora – alfa damoktokoga pegola
(_damoctocog alfa pegol_).
Jivi 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Pēc sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju viens šķīduma ml
satur aptuveni 200 SV (500 SV/2,5 ml)
cilvēka VIII koagulācijas faktora – alfa damoktokoga pegola
(_damoctocog alfa pegol_).
Jivi 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Pēc sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju viens šķīduma ml
satur aptuveni 400 SV
(1000 SV/2,5 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora – alfa
damoktokoga pegola (_damoctocog alfa _
_pegol_).
Jivi 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Pēc sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju viens šķīduma ml
satur aptuveni 800 SV
(2000 SV/2,5 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora – alfa
damoktokoga pegola (_damoctocog alfa _
_pegol_).
Jivi 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Pēc sagatavošanas ar pievienoto šķīdinātāju viens šķīduma ml
satur aptuveni 1200 SV
(3000 SV/2,5 ml) cilvēka VIII koagulācijas faktora – alfa
damoktokoga pegola (_damoctocog alfa _
_pegol_).
Aktivitāte starptautiskajās vienībās (SV) tiek noteikta, lietojot
Eiropas Farmakopejas hromogenitātes
testu. Jivi specifiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000
Llegiu el document complet
