Livmarli

País: Unió Europea

Idioma: italià

Font: EMA (European Medicines Agency)

Compra'l ara

ingredients actius:

Maralixibat chloride

Disponible des:

Mirum Pharmaceuticals International B.V.

Codi ATC:

A05AX04

Designació comuna internacional (DCI):

Maralixibat chloride

Grupo terapéutico:

Other drugs for bile therapy

Área terapéutica:

Alagille Syndrome

indicaciones terapéuticas:

Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.

Resumen del producto:

Revision: 3

Estat d'Autorització:

autorizzato

Data d'autorització:

2022-12-09

Informació per a l'usuari

                                B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LIVMARLI 9,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE
maralixibat
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO
PRENDIATE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o il suo
bambino. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Livmarli e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino prendiate Livmarli
3.
Come prendere Livmarli
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Livmarli
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LIVMARLI E A COSA SERVE
COS’È LIVMARLI
Livmarli contiene il principio attivo maralixibat, che aiuta a
eliminare alcune sostanze chiamate acidi
biliari dal corpo.
Gli acidi biliari si trovano nel fluido digestivo chiamato bile, che
viene prodotto dal fegato. Gli acidi
biliari passano dal fegato all’intestino, per aiutare a digerire il
cibo. Dopo aver contribuito alla
digestione, tornano nuovamente nel fegato.
A COSA SERVE
LIVMARLI
Livmarli è utilizzato per trattare il prurito colestatico in pazienti
di età pari e superiore a 2 mesi con
sindrome di Alagille (ALGS).
L’ALGS è una malattia genetica rara che può c
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Livmarli 9,5 mg/mL soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione contiene maralixibat cloruro, equivalente a 9,5
mg di maralixibat.
Eccipiente con effetti noti
Ogni mL di soluzione orale contiene 364,5 mg di propilene glicole
(E1520).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Liquido limpido, da incolore a giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Livmarli è indicato per il trattamento del prurito colestatico in
pazienti affetti da sindrome di Alagille
(ALGS) di età pari e superiore a 2 mesi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Livmarli deve essere iniziato sotto la supervisione
di un medico esperto nella
gestione dei pazienti affetti da malattie epatiche colestatiche.
Posologia
La dose target raccomandata è di 380 μg/kg una volta al giorno. La
dose iniziale è di 190 μg/kg
una volta al giorno, e deve essere aumentata a 380 μg/kg una volta al
giorno dopo una settimana. La
Tabella 1 riporta la dose, espressa in mL di soluzione, da
somministrare per ciascun intervallo di peso
corporeo. In caso di scarsa tollerabilità, può essere presa in
considerazione la riduzione della dose da
380 μg/kg/giorno a 190 μg/kg/giorno, o l’interruzione del
trattamento. Se tollerato, potrà essere tentato
un nuovo aumento alla dose prevista. La dose massima giornaliera
raccomandata per i pazienti di peso
superiore a 70 kg è di 3 mL (28,5 mg).
2
TABELLA 1:
VOLUME DELLA DOSE SINGOLA IN BASE AL PESO DEL PAZIENTE
PESO DEL PAZIENTE
(KG)
DAL GIORNO 1 AL GIORNO 7
(190 ΜG/KG UNA VOLTA AL GIO
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 29-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 29-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 14-12-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 29-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 29-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 14-12-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 29-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 29-01-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 29-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 29-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 14-12-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 29-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 29-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 14-12-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 29-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 29-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 14-12-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 29-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 29-01-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 29-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 29-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 14-12-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 29-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 29-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 14-12-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 29-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 29-01-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 29-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 29-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 14-12-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 29-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 29-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 14-12-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 29-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 29-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 14-12-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 29-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 29-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 14-12-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 29-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 29-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 14-12-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 29-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 29-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 14-12-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 29-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 29-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 14-12-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovac 29-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovac 29-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovac 14-12-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 29-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 29-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 14-12-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 29-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 29-01-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 14-12-2022
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 29-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 29-01-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 29-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 29-01-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 29-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 29-01-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari croat 29-01-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica croat 29-01-2024

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte

Veure l'historial de documents