Livmarli

Riik: Euroopa Liit

keel: itaalia

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Maralixibat chloride

Saadav alates:

Mirum Pharmaceuticals International B.V.

ATC kood:

A05AX04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

Maralixibat chloride

Terapeutiline rühm:

Other drugs for bile therapy

Terapeutiline ala:

Alagille Syndrome

Näidustused:

Livmarli is indicated for the treatment of cholestatic pruritus in patients with Alagille syndrome (ALGS) 2 months of age and older.

Toote kokkuvõte:

Revision: 3

Volitamisolek:

autorizzato

Loa andmise kuupäev:

2022-12-09

Infovoldik

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
22
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
LIVMARLI 9,5 MG/ML SOLUZIONE ORALE
maralixibat
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LEI O IL SUO BAMBINO
PRENDIATE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all'infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei o il suo
bambino. Non lo dia ad altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi,
perché potrebbe essere pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Livmarli e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino prendiate Livmarli
3.
Come prendere Livmarli
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Livmarli
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È LIVMARLI E A COSA SERVE
COS’È LIVMARLI
Livmarli contiene il principio attivo maralixibat, che aiuta a
eliminare alcune sostanze chiamate acidi
biliari dal corpo.
Gli acidi biliari si trovano nel fluido digestivo chiamato bile, che
viene prodotto dal fegato. Gli acidi
biliari passano dal fegato all’intestino, per aiutare a digerire il
cibo. Dopo aver contribuito alla
digestione, tornano nuovamente nel fegato.
A COSA SERVE
LIVMARLI
Livmarli è utilizzato per trattare il prurito colestatico in pazienti
di età pari e superiore a 2 mesi con
sindrome di Alagille (ALGS).
L’ALGS è una malattia genetica rara che può c

Toote omadused

ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Livmarli 9,5 mg/mL soluzione orale
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni mL di soluzione contiene maralixibat cloruro, equivalente a 9,5
mg di maralixibat.
Eccipiente con effetti noti
Ogni mL di soluzione orale contiene 364,5 mg di propilene glicole
(E1520).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Soluzione orale.
Liquido limpido, da incolore a giallo pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Livmarli è indicato per il trattamento del prurito colestatico in
pazienti affetti da sindrome di Alagille
(ALGS) di età pari e superiore a 2 mesi.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Il trattamento con Livmarli deve essere iniziato sotto la supervisione
di un medico esperto nella
gestione dei pazienti affetti da malattie epatiche colestatiche.
Posologia
La dose target raccomandata è di 380 μg/kg una volta al giorno. La
dose iniziale è di 190 μg/kg
una volta al giorno, e deve essere aumentata a 380 μg/kg una volta al
giorno dopo una settimana. La
Tabella 1 riporta la dose, espressa in mL di soluzione, da
somministrare per ciascun intervallo di peso
corporeo. In caso di scarsa tollerabilità, può essere presa in
considerazione la riduzione della dose da
380 μg/kg/giorno a 190 μg/kg/giorno, o l’interruzione del
trattamento. Se tollerato, potrà essere tentato
un nuovo aumento alla dose prevista. La dose massima giornaliera
raccomandata per i pazienti di peso
superiore a 70 kg è di 3 mL (28,5 mg).
2
TABELLA 1:
VOLUME DELLA DOSE SINGOLA IN BASE AL PESO DEL PAZIENTE
PESO DEL PAZIENTE
(KG)
DAL GIORNO 1 AL GIORNO 7
(190 ΜG/KG UNA VOLTA AL GIO