País: Unió Europea
Idioma: noruec
Font: EMA (European Medicines Agency)
virus, levende dempet, meslinger, virus, levende dempet, kusje, virus, levende dempet, rubella, virus, levende dempet, varicella
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD54
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
vaksiner
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
ProQuad er indisert for samtidig vaksinering mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella hos personer fra 12 måneder. ProQuad kan gis til personer fra 9 måneders alder under spesielle omstendigheter (e. , for å samsvare med nasjonale vaksinering tidsplaner, utbrudd situasjoner, eller reiser til et område med høy forekomst av meslinger.
Revision: 31
autorisert
2006-04-05
37 B. PAKNINGSVEDLEGG 38 PAKNINGSVEDLEGG : INFORMASJON TIL B RUKEREN PROQUAD PULVER OG VÆSK E TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON Vaksine mot meslinger, kusma, røde h under og vannkopper (levende) LES NØ YE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGG ET FØR DU ELLER BARNET DITT BL IR VAKSINERT. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG F OR DEG. - Ta vare på dette paknin gsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege eller apotek h vis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Denne vaksinen er skrevet u t kun til deg eller ditt barn. Ikke gi den videre til andre. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAK NINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM : 1. Hva ProQuad er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker ProQuad 3. Hvordan du bruker ProQuad 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer ProQuad 6. Innholdet i pak ningen og ytterligere informasjon 1. HVA PROQUAD ER OG HVA DET BR UKES MOT ProQuad er en vaksine som inneholder svekkede mesl ing-, kusma-, røde hunder- og vannkoppvirus. Når en person blir vaksinert vil immunsystemet (kroppens naturlige forsv ar) danne antistoffer mot mesling-, kusma-, røde hunder- og vannkopp virus. Antistof fene vil styrk e beskyttelsen mot sykdommene forårsaket a v disse virusene . ProQuad gis fo r å beskytte barnet di tt mot meslinger, kusma, røde hunder og vannkopper (varicella). Vaksinen kan gis ti l personer fra 12 måneders alder. ProQuad kan gis fra 9 måneders alder unde r spesielle omstendigheter (f.eks. for å e tterkomme nasjonale vaksinasjons programmer, utbruddssituasjoner ell er ved reise til områder med høy forekomst av meslinger). ProQuad inne holder levende virus, men diss e er de for svake til å gi mesli nger, kusma, r øde hunder og vannkopper (varicella) hos f riske personer. 2. HVA DU MÅ V ITE FØR DU BRUKER PROQUAD BRUK IKKE PROQUAD dersom personen som skal vaksine res er allergisk overfor noen Llegiu el document complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN ProQuad pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon ProQuad pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte Vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og vannk o pper (levende). 2. KVALITATIV OG KVA NTITATIV SAMMENSETNI NG 1 dose (0,5 ml) av den rekonstituerte vaksinen inneholder: Meslingvirus 1 Enders’ Edmonston - stamme (levende , svekket) ..... ikke mindre enn 3,00 log 10 TCID 50 * Parotittvirus 1 Jeryl Lynn TM (nivå B)- stamme (levende , svekket) .. ikke mindre enn 4,30 log 10 TCID 50 * Rubellavirus 2 Wistar RA 27/3- stamme (levende , svekket) ............ ikke mindre enn 3,00 log 10 TCID 50 * Varicella zoster -virus 3 Oka/Merck- stamme (levende , svekket) ......... ikke mindre enn 3,99 log 10 PFU** *50 % tissue culture infectious dose **plaque- forming units ( 1 ) Produsert i kyllingembryoceller ( 2 ) Produsert i humane diploide lungefibroblaster (WI -38) ( 3 ) Produsert humane diploide (MRC -5)-celler Vaksinen kan inneholde spor av rekombinant human albumin (rHA) . Denne vaksinen inneholder spormengder av neomycin. Se pkt. 4.3. Hjelpestoffer med kjent effekt Denne v aksinen inneholder 16 mg sorbitol i hver dose. Se pkt. 4.4. For fullstendig liste over hjelpestoffe r, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver o g væske til injeksjonsvæske, suspensjon Før rekonstituering er pulveret en hvit til svakt gul kompakt krystallinsk kake og oppløsningsvæsken er en klar fargeløs væske. 4. KLINISKE OPPLYSNI NGER 4.1 INDIKASJONER ProQuad brukes s om profyl akse mot mesling er, kusma, røde hunder og vannkopper hos individer fra 12 måneders alder. ProQuad kan gis fra 9 måneders alder under spesielle omstendigheter (f.eks. for å etterkomme nasjonale vaksinasjonsprog rammer, utbruddssituasjoner eller ved reise ti l områder med hø y prevalens av meslinger, se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Dosering ProQuad skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger. Individer fra 12 måneder og eldre I Llegiu el document complet