ProQuad

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Νορβηγικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

virus, levende dempet, meslinger, virus, levende dempet, kusje, virus, levende dempet, rubella, virus, levende dempet, varicella

Διαθέσιμο από:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BD54

INN (Διεθνής Όνομα):

measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Θεραπευτική ομάδα:

vaksiner

Θεραπευτική περιοχή:

Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization

Θεραπευτικές ενδείξεις:

ProQuad er indisert for samtidig vaksinering mot meslinger, kusma, røde hunder og varicella hos personer fra 12 måneder. ProQuad kan gis til personer fra 9 måneders alder under spesielle omstendigheter (e. , for å samsvare med nasjonale vaksinering tidsplaner, utbrudd situasjoner, eller reiser til et område med høy forekomst av meslinger.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 31

Καθεστώς αδειοδότησης:

autorisert

Ημερομηνία της άδειας:

2006-04-05

Φύλλο οδηγιών χρήσης

37
B. PAKNINGSVEDLEGG
38
PAKNINGSVEDLEGG
:
INFORMASJON TIL B
RUKEREN
PROQUAD
PULVER OG VÆSK
E TIL INJEKSJONSVÆSKE, SUSPENSJON
Vaksine mot meslinger, kusma, røde h
under
og vannkopper (levende)
LES NØ
YE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGG
ET FØR DU ELLER
BARNET DITT BL
IR VAKSINERT.
DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG F
OR DEG.
-
Ta vare
på dette paknin
gsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.
-
Spør lege eller apotek h
vis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
-
Denne vaksinen er skrevet u
t kun til deg eller ditt barn.
Ikke gi den videre til andre.
-
Kontakt lege eller apotek dersom
du opplever
bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Se avsnitt 4.
I DETTE PAK
NINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
:
1.
Hva ProQuad er
og hva det brukes mot
2.
Hva du må
vite før du bruker ProQuad
3.
Hvordan du bruker ProQuad
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan
du oppbevarer
ProQuad
6.
Innholdet i pak
ningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PROQUAD ER
OG HVA DET BR
UKES MOT
ProQuad
er en vaksine som inneholder svekkede mesl
ing-, kusma-, røde hunder- og vannkoppvirus.
Når en person blir vaksinert vil immunsystemet (kroppens
naturlige forsv
ar) danne antistoffer
mot
mesling-, kusma-, røde hunder- og vannkopp
virus. Antistof
fene vil styrk
e beskyttelsen mot
sykdommene
forårsaket a
v disse virusene
.
ProQuad gis fo
r å beskytte barnet di
tt mot meslinger, kusma, røde
hunder og vannkopper
(varicella).
Vaksinen kan gis
ti
l personer fra 12
måneders alder.
ProQuad kan gis
fra 9 måneders alder unde
r spesielle omstendigheter (f.eks. for å e
tterkomme
nasjonale
vaksinasjons
programmer,
utbruddssituasjoner ell
er ved reise til områder med
høy forekomst
av meslinger).
ProQuad inne
holder levende virus, men diss
e
er de for svake til å gi mesli
nger, kusma, r
øde hunder og
vannkopper
(varicella) hos f
riske personer.
2.
HVA DU MÅ V
ITE FØR DU BRUKER PROQUAD
BRUK IKKE PROQUAD

dersom
personen som skal vaksine
res er allergisk overfor noen

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
ProQuad pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon
ProQuad pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt
sprøyte
Vaksine mot meslinger, kusma, røde hunder og vannk
o
pper (levende).
2.
KVALITATIV OG KVA
NTITATIV SAMMENSETNI
NG
1 dose (0,5
ml) av den rekonstituerte vaksinen inneholder:
Meslingvirus
1
Enders’ Edmonston
-
stamme (levende
,
svekket) ..... ikke mindre enn 3,00 log
10
TCID
50
*
Parotittvirus
1
Jeryl Lynn
TM
(nivå B)-
stamme (levende
, svekket) ..
ikke mindre enn 4,30 log
10
TCID
50
*
Rubellavirus
2
Wistar RA 27/3-
stamme (levende
,
svekket) ............
ikke mindre enn 3,00 log
10
TCID
50
*
Varicella zoster
-virus
3
Oka/Merck-
stamme (levende
,
svekket) .........
ikke mindre enn 3,99 log
10
PFU**
*50 % tissue
culture infectious dose
**plaque-
forming units
(
1
) Produsert i kyllingembryoceller
(
2
) Produsert i humane diploide lungefibroblaster (WI
-38)
(
3
) Produsert humane diploide (MRC
-5)-celler
Vaksinen kan inneholde
spor av rekombinant human
albumin (rHA)
.
Denne vaksinen inneholder spormengder av neomycin. Se pkt.
4.3.
Hjelpestoffer
med kjent effekt
Denne v
aksinen inneholder 16
mg sorbitol i hver dose. Se pkt. 4.4.
For fullstendig liste over hjelpestoffe
r, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver o
g væske til injeksjonsvæske, suspensjon
Før rekonstituering
er pulveret en hvit til svakt gul kompakt krystallinsk kake og
oppløsningsvæsken
er en klar fargeløs væske.
4.
KLINISKE OPPLYSNI
NGER
4.1
INDIKASJONER
ProQuad brukes s
om profyl
akse mot mesling
er, kusma, røde hunder og vannkopper hos individer fra
12
måneders alder.
ProQuad kan gis
fra 9
måneders alder
under spesielle omstendigheter (f.eks. for å etterkomme
nasjonale vaksinasjonsprog
rammer,
utbruddssituasjoner eller ved
reise ti
l områder med hø
y prevalens
av meslinger, se pkt.
4.2, 4.4 og 5.1).
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
ProQuad skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.

Individer fra 12 måneder og eldre
I