Quintanrix
País: Unió Europea
Idioma: danès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
10-09-2008
Fitxa tècnica
(SPC)
10-09-2008
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
10-09-2008
ingredients actius:
Difteri toxoid, tetanus toxoid, inaktiveret, Bordetella pertussis, hepatitis B overflade antigen (rDNA), Haemophilus influenzae type b polysakkarid
Disponible des:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Codi ATC:
J07CA10
Designació comuna internacional (DCI):
diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)
Grupo terapéutico:
Vacciner
Área terapéutica:
Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria
indicaciones terapéuticas:
Quintanrix er indiceret til primær immunisering af spædbørn (under det første år af livet) mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og invasiv sygdom forårsaget af Haemophilus influenzae type b og for booster immunisering af børn under den andet år af livet. Brug af Quintanrix bør fastsættes på grundlag af de officielle anbefalinger.
Resumen del producto:
Revision: 2
Estat d'Autorització:
Trukket tilbage
Data d'autorització:
2005-02-17
Informació per a l'usuari
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
32
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
33
INDLÆGSSEDDEL
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT FØR DIT BARN MODTAGER
VACCINEN.
-
Gem denne indlægsseddel indtil dit barn har fuldført hele
vaccinationsprogrammet. Du får
muligvis behov for at læse den igen.
-
Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge eller
apoteket.
-
Denne vaccine er ordineret til dit barn og må ikke gives videre til
andre.
DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER
:
1.
Hvad er Quintanrix, og hvad det anvendes til
2.
Før dit barn modtager Quintanrix
3.
Hvordan Quintanrix gives
4.
Mulige bivirkninger
5.
Opbevaring af Quintanrix
6.
Yderligere oplysninger
QUINTANRIX, PULVER OG VÆSKE TIL SUSPENSION TIL INJEKTION
Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og
hæmofilus type b konjugeret vaccine
(adsorberet)
-
De aktive substanser i 1 dosis (0,5 ml) af Quintanrix er:
Difteri toxoid
1
mindst 30 International Units
Stivkrampe toxoid
1
mindst 60 International Units
Inaktiveret _Bordetella kighoste_
2
mindst 4International Units
Hepatitis B overflade antigen (rDNA)
2, 3
10 mikrogram
_Hæmofilus influenzae_ type b polysakkarid
(polyribosylribitolfosfat)
2
2.5 mikrogram
konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof
5-10 mikrogram
1
adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Total: 0.26 milligram Al
3+
2
adsorberet til aluminiumfosfat
Total: 0.40 milligram Al
3+
3
Fremstillet i _Saccharomyces_ _cerevisae_ celler vha. rekombinant DNA
teknologi.
-
De andre indholdsstoffer i vaccinen er: laktose, thiomersal
(konserveringsmiddel),
natriumchlorid og vand til injektion.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG FREMSTILLER:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
1.
HVAD QUINTANRIX ER OG HVAD DET ANVENDES TIL
Quintanrix er en hvid, lidt mælkeagtig, væske som fås ved at blande
hætteglasset indeholdende
difteri (D), tetanus (stivkrampe) (T), Pertussis (kighoste) (Pw) og
hepatitis B (HBV) væske (DTPw
HB
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Quintanrix, pulver og væske til suspension til injektion.
Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og
hæmofilus type b konjugeret vaccine
(adsorberet)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstituering indeholder 1 dosis (0.5 ml):
Difteri toxoid
1
mindst 30 International Units
Stivkrampe toxoid
1
mindst 60 International Units
Inaktiveret _Bordetella kighoste_
2
mindst 4 International Units
Hepatitis B overflade antigen (rDNA)
2, 3
10 microgram
_Haemophilus influenzae_ type b polysakkarid
(polyribosylribitolfosfat)
2
2.5 microgram
konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof
5-10 microgram
1
adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Total: 0.26 milligram Al
3+
2
adsorberet til aluminiumfosfat
Total: 0.40 milligram Al
3+
3
Fremstillet i _Saccharomyces_ _cerevisae_ celler vha. rekombinant DNA
teknologi.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og væske til suspension til injektion
Den flydende difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B
(DTPw HBV) komponent er en uklar
hvid suspension. Den frysetørrede _Haemophilus influenzae_ type b
(HIB)komponent er et hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_ _
Quintanrix er indiceret til primær immunisering af spædbørn (under
første leveår) mod difteri,
stivkrampe, kighoste, hepatitis B og angribende sygdom forårsaget af
_Haemophilus influenzae_ type
b, og til booster immunisering af småbørn under 2. leveår.
Brug af Quintanrix bør besluttes på baggrund af officielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Primær vaccination: _
Det primære vaccinationsprogram består af tre doser af 0,5 ml som
skal administreres med
intervaller på mindst 4 uger, inden for de første 6 levemåneder i
overensstemmelse med lokale
officielle anbefalinger. Den første dosis kan administreres ved en
alder på 6 uger. Følgen
Llegiu el document complet
