Quintanrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-09-2008

Viambatanisho vya kazi:

Difteri toxoid, tetanus toxoid, inaktiveret, Bordetella pertussis, hepatitis B overflade antigen (rDNA), Haemophilus influenzae type b polysakkarid

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07CA10

INN (Jina la Kimataifa):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Kundi la matibabu:

Vacciner

Eneo la matibabu:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Matibabu dalili:

Quintanrix er indiceret til primær immunisering af spædbørn (under det første år af livet) mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B og invasiv sygdom forårsaget af Haemophilus influenzae type b og for booster immunisering af børn under den andet år af livet. Brug af Quintanrix bør fastsættes på grundlag af de officielle anbefalinger.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Trukket tilbage

Idhini ya tarehe:

2005-02-17

Taarifa za kipeperushi

                                Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
32
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
33
INDLÆGSSEDDEL
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL OMHYGGELIGT FØR DIT BARN MODTAGER
VACCINEN.
-
Gem denne indlægsseddel indtil dit barn har fuldført hele
vaccinationsprogrammet. Du får
muligvis behov for at læse den igen.
-
Hvis du har yderligere spørgsmål, bedes du kontakte din læge eller
apoteket.
-
Denne vaccine er ordineret til dit barn og må ikke gives videre til
andre.
DENNE INDLÆGSSEDDEL FORTÆLLER
:
1.
Hvad er Quintanrix, og hvad det anvendes til
2.
Før dit barn modtager Quintanrix
3.
Hvordan Quintanrix gives
4.
Mulige bivirkninger
5.
Opbevaring af Quintanrix
6.
Yderligere oplysninger
QUINTANRIX, PULVER OG VÆSKE TIL SUSPENSION TIL INJEKTION
Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og
hæmofilus type b konjugeret vaccine
(adsorberet)
-
De aktive substanser i 1 dosis (0,5 ml) af Quintanrix er:
Difteri toxoid
1
mindst 30 International Units
Stivkrampe toxoid
1
mindst 60 International Units
Inaktiveret _Bordetella kighoste_
2
mindst 4International Units
Hepatitis B overflade antigen (rDNA)
2, 3
10 mikrogram
_Hæmofilus influenzae_ type b polysakkarid
(polyribosylribitolfosfat)
2
2.5 mikrogram
konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof
5-10 mikrogram
1
adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Total: 0.26 milligram Al
3+
2
adsorberet til aluminiumfosfat
Total: 0.40 milligram Al
3+
3
Fremstillet i _Saccharomyces_ _cerevisae_ celler vha. rekombinant DNA
teknologi.
-
De andre indholdsstoffer i vaccinen er: laktose, thiomersal
(konserveringsmiddel),
natriumchlorid og vand til injektion.
INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN OG FREMSTILLER:
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart
Belgium
1.
HVAD QUINTANRIX ER OG HVAD DET ANVENDES TIL
Quintanrix er en hvid, lidt mælkeagtig, væske som fås ved at blande
hætteglasset indeholdende
difteri (D), tetanus (stivkrampe) (T), Pertussis (kighoste) (Pw) og
hepatitis B (HBV) væske (DTPw
HB
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Quintanrix, pulver og væske til suspension til injektion.
Difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B (rDNA) og
hæmofilus type b konjugeret vaccine
(adsorberet)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Efter rekonstituering indeholder 1 dosis (0.5 ml):
Difteri toxoid
1
mindst 30 International Units
Stivkrampe toxoid
1
mindst 60 International Units
Inaktiveret _Bordetella kighoste_
2
mindst 4 International Units
Hepatitis B overflade antigen (rDNA)
2, 3
10 microgram
_Haemophilus influenzae_ type b polysakkarid
(polyribosylribitolfosfat)
2
2.5 microgram
konjugeret til stivkrampe toxoid som bærestof
5-10 microgram
1
adsorberet til aluminiumhydroxidhydrat
Total: 0.26 milligram Al
3+
2
adsorberet til aluminiumfosfat
Total: 0.40 milligram Al
3+
3
Fremstillet i _Saccharomyces_ _cerevisae_ celler vha. rekombinant DNA
teknologi.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og væske til suspension til injektion
Den flydende difteri, stivkrampe, kighoste (hel celle), hepatitis B
(DTPw HBV) komponent er en uklar
hvid suspension. Den frysetørrede _Haemophilus influenzae_ type b
(HIB)komponent er et hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_ _
Quintanrix er indiceret til primær immunisering af spædbørn (under
første leveår) mod difteri,
stivkrampe, kighoste, hepatitis B og angribende sygdom forårsaget af
_Haemophilus influenzae_ type
b, og til booster immunisering af småbørn under 2. leveår.
Brug af Quintanrix bør besluttes på baggrund af officielle
anbefalinger.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Primær vaccination: _
Det primære vaccinationsprogram består af tre doser af 0,5 ml som
skal administreres med
intervaller på mindst 4 uger, inden for de første 6 levemåneder i
overensstemmelse med lokale
officielle anbefalinger. Den første dosis kan administreres ved en
alder på 6 uger. Følgen
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Difteri toxoid, tetanus toxoid, inaktiveret, Bordetella pertussis, hepatitis B overflade antigen (rDNA), Haemophilus influenzae type b polysakkarid

Difteri toxoid, tetanus toxoid, inaktiveret, Bordetella pertussis, hepatitis B overflade antigen (rDNA), Haemophilus influenzae type b polysakkarid

ATC kanuni J07CA10

J07CA10

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-09-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-09-2008
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-09-2008
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-09-2008

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Quintanrix Difteri toxoid, tetanus inaktiveret, diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Difteri toxoid, tetanus inaktiveret, diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Quintanrix