País: Unió Europea
Idioma: letó
Font: EMA (European Medicines Agency)
amivantamab
Janssen-Cilag International N.V.
L01FX
amivantamab
Antineoplastiski līdzekļi
Karcinoma, nesīkšūnu plaušas
Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.
Revision: 3
Autorizēts
2021-12-09
24 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 25 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM RYBREVANT 350 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI amivantamabum Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Rybrevant un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina, pirms tiks ievadīts Rybrevant 3. Kā tiek ievadīts Rybrevant 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rybrevant 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RYBREVANT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR RYBREVANT Rybrevant ir pretvēža zāles. Tas satur aktīvo vielu amivantamabu – antivielu (noteikta veida olbaltumvielu), kas izstrādāta, lai organismā atklātu un iznīcinātu specifiskas mērķstruktūras. KĀDAM NOLŪKAM LIETO RYBREVANT Rybrevant lieto pieaugušajiem, kuriem ir plaušu vēža forma, kas tiek saukta par nesīkšūnu plaušu vēzi. Tas tiek lietots, kad vēzis ir izplatījies citās Jūsu ķermeņa daļās, un tā gēnā ar nosaukumu “EGFR” ir notikušas zināmas izmaiņas (20. eksona insercijas mutācijas). RYBREVANT IEDARBĪBA Rybrevant aktīvā viela amivantamabs iedarbojas uz divām olbaltumvielām uz vēža šūnu virsmām: epidermas augšanas faktora receptoriem (EGFR) un mezenhīmas-epitēlija pārejas faktoru (MET). Šīs zāles iedarbojas, Llegiu el document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rybrevant 350 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg amivantamaba (_amivantamabum_). Viens 7 ml flakons satur 350 mg amivantamaba. Amivantamabs ir pilnībā cilvēka dubultspecifiska antiviela uz imūnglobulīna G1 (IgG 1 ) bāzes pret epidermas augšanas faktoru (EGF; _epidermal growth factor_) un mezenhīmas-epidermas pārejas (MET; _mesenchymal-epidermal transition_) receptoriem. Šī antiviela, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju, ir iegūta zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu [CHO]) šūnu līnijā. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums, kura pH ir 5,7 un osmolalitāte aptuveni 310 mOsm/kg. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Rybrevant monoterapijas veidā ir indicēts progresējoša nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ar epidermas augšanas faktora receptorus (EGFR;_ epidermal growth factor receptor_) aktivizējošām 20. eksona insercijas mutācijām ārstēšanai pieaugušiem pacientiem pēc nesekmīgas terapijas uz platīna bāzes. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Rybrevant ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā. Ievadīt Rybrevant ir atļauts veselības aprūpes speciālistam, kuram ir pieejamas atbilstošas medicīniska atbalsta iespējas iespējamo ar infūziju saistīto reakciju (ISR) kontrolei. Pirms uzsākt ārstēšanu ar Rybrevant, ar validētu testēšanas metodi jānosaka EGFR 20. Llegiu el document complet