Rybrevant

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-02-2022

Viambatanisho vya kazi:

amivantamab

Inapatikana kutoka:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC kanuni:

L01FX

INN (Jina la Kimataifa):

amivantamab

Kundi la matibabu:

Antineoplastiski līdzekļi

Eneo la matibabu:

Karcinoma, nesīkšūnu plaušas

Matibabu dalili:

Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Autorizēts

Idhini ya tarehe:

2021-12-09

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
RYBREVANT 350 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
amivantamabum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Rybrevant un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms tiks ievadīts Rybrevant
3.
Kā tiek ievadīts Rybrevant
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rybrevant
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RYBREVANT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR RYBREVANT
Rybrevant ir pretvēža zāles. Tas satur aktīvo vielu amivantamabu
– antivielu (noteikta veida
olbaltumvielu), kas izstrādāta, lai organismā atklātu un
iznīcinātu specifiskas mērķstruktūras.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO RYBREVANT
Rybrevant lieto pieaugušajiem, kuriem ir plaušu vēža forma, kas
tiek saukta par nesīkšūnu plaušu vēzi.
Tas tiek lietots, kad vēzis ir izplatījies citās Jūsu ķermeņa
daļās, un tā gēnā ar nosaukumu “EGFR” ir
notikušas zināmas izmaiņas (20. eksona insercijas mutācijas).
RYBREVANT IEDARBĪBA
Rybrevant aktīvā viela amivantamabs iedarbojas uz divām
olbaltumvielām uz vēža šūnu virsmām:

epidermas augšanas faktora receptoriem (EGFR) un

mezenhīmas-epitēlija pārejas faktoru (MET).
Šīs zāles iedarbojas,
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rybrevant 350 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg
amivantamaba (_amivantamabum_).
Viens 7 ml flakons satur 350 mg amivantamaba.
Amivantamabs ir pilnībā cilvēka dubultspecifiska antiviela uz
imūnglobulīna G1 (IgG
1
) bāzes pret
epidermas augšanas faktoru (EGF; _epidermal growth factor_) un
mezenhīmas-epidermas pārejas (MET;
_mesenchymal-epidermal transition_) receptoriem. Šī antiviela,
izmantojot rekombinantās DNS
tehnoloģiju, ir iegūta zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu [CHO])
šūnu līnijā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums, kura pH ir 5,7 un
osmolalitāte aptuveni 310 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rybrevant monoterapijas veidā ir indicēts progresējoša
nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ar epidermas
augšanas faktora receptorus (EGFR;_ epidermal growth factor
receptor_) aktivizējošām 20. eksona
insercijas mutācijām ārstēšanai pieaugušiem pacientiem pēc
nesekmīgas terapijas uz platīna bāzes.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Rybrevant ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi
pretvēža zāļu lietošanā.
Ievadīt Rybrevant ir atļauts veselības aprūpes speciālistam,
kuram ir pieejamas atbilstošas medicīniska
atbalsta iespējas iespējamo ar infūziju saistīto reakciju (ISR)
kontrolei.
Pirms uzsākt ārstēšanu ar Rybrevant, ar validētu testēšanas
metodi jānosaka EGFR 20. 
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi amivantamab

amivantamab

ATC kanuni L01FX

L01FX

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Janssen-Cilag International N.V.   

Janssen-Cilag International N.V.   

INN (Jina la Kimataifa) amivantamab

amivantamab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-01-1970
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-02-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 22-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 22-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 22-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-02-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Rybrevant amivantamab

Rybrevant amivantamab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Rybrevant