Rybrevant

Country: European Union

Language: Latvian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
01-02-2022

Active ingredient:

amivantamab

Available from:

Janssen-Cilag International N.V.   

ATC code:

L01FX

INN (International Name):

amivantamab

Therapeutic group:

Antineoplastiski līdzekļi

Therapeutic area:

Karcinoma, nesīkšūnu plaušas

Therapeutic indications:

Rybrevant as monotherapy is indicated for treatment of adult patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with activating epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon 20 insertion mutations, after failure of platinum-based chemotherapy.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Autorizēts

Authorization date:

2021-12-09

Patient Information leaflet

                                24
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
25
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
RYBREVANT 350 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
amivantamabum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai medmāsu. Tas attiecas arī
uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Rybrevant un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina, pirms tiks ievadīts Rybrevant
3.
Kā tiek ievadīts Rybrevant
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rybrevant
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RYBREVANT UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR RYBREVANT
Rybrevant ir pretvēža zāles. Tas satur aktīvo vielu amivantamabu
– antivielu (noteikta veida
olbaltumvielu), kas izstrādāta, lai organismā atklātu un
iznīcinātu specifiskas mērķstruktūras.
KĀDAM NOLŪKAM LIETO RYBREVANT
Rybrevant lieto pieaugušajiem, kuriem ir plaušu vēža forma, kas
tiek saukta par nesīkšūnu plaušu vēzi.
Tas tiek lietots, kad vēzis ir izplatījies citās Jūsu ķermeņa
daļās, un tā gēnā ar nosaukumu “EGFR” ir
notikušas zināmas izmaiņas (20. eksona insercijas mutācijas).
RYBREVANT IEDARBĪBA
Rybrevant aktīvā viela amivantamabs iedarbojas uz divām
olbaltumvielām uz vēža šūnu virsmām:

epidermas augšanas faktora receptoriem (EGFR) un

mezenhīmas-epitēlija pārejas faktoru (MET).
Šīs zāles iedarbojas,
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rybrevant 350 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Viens ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 50 mg
amivantamaba (_amivantamabum_).
Viens 7 ml flakons satur 350 mg amivantamaba.
Amivantamabs ir pilnībā cilvēka dubultspecifiska antiviela uz
imūnglobulīna G1 (IgG
1
) bāzes pret
epidermas augšanas faktoru (EGF; _epidermal growth factor_) un
mezenhīmas-epidermas pārejas (MET;
_mesenchymal-epidermal transition_) receptoriem. Šī antiviela,
izmantojot rekombinantās DNS
tehnoloģiju, ir iegūta zīdītāju (Ķīnas kāmju olnīcu [CHO])
šūnu līnijā.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Bezkrāsains līdz iedzeltens šķīdums, kura pH ir 5,7 un
osmolalitāte aptuveni 310 mOsm/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rybrevant monoterapijas veidā ir indicēts progresējoša
nesīkšūnu plaušu vēža (NSŠPV) ar epidermas
augšanas faktora receptorus (EGFR;_ epidermal growth factor
receptor_) aktivizējošām 20. eksona
insercijas mutācijām ārstēšanai pieaugušiem pacientiem pēc
nesekmīgas terapijas uz platīna bāzes.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Rybrevant ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi
pretvēža zāļu lietošanā.
Ievadīt Rybrevant ir atļauts veselības aprūpes speciālistam,
kuram ir pieejamas atbilstošas medicīniska
atbalsta iespējas iespējamo ar infūziju saistīto reakciju (ISR)
kontrolei.
Pirms uzsākt ārstēšanu ar Rybrevant, ar validētu testēšanas
metodi jānosaka EGFR 20. 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient amivantamab

amivantamab

ATC code L01FX

L01FX

Marketed by Janssen-Cilag International N.V.   

Janssen-Cilag International N.V.   

INN (International Name) amivantamab

amivantamab

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 01-01-1970
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 01-02-2022
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 22-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 22-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 22-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 22-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 01-02-2022

Search alerts related to this product

Alerts Rybrevant amivantamab

Rybrevant amivantamab

View documents history

Documents history Documents history

Rybrevant