País: Unió Europea
Idioma: croat
Font: EMA (European Medicines Agency)
efavirenz
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG03
efavirenz
Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu
HIV infekcije
Stocrin je indiciran u antivirusnom kombiniranom tretmanu odraslih, adolescenata i djece starijih od tri godine starijih od ljudske imunodeficijencije-1 (HIV-1). Стокрин nisu bili pravilno istražena u bolesnika s uznapredovalom faze infekcije HIV-om, a upravo je u bolesnika s razinom CD4 < 50 ćelija/mm3, ili nakon neuspjeha протеаза-inhibitora (PI)-sadrže sheme. Iako je cross-otpornost эфавиренза sa IP nije bio registriran, trenutno nema dovoljno podataka o efikasnosti kasniju upotrebu PI na temelju kombinirane terapije neučinkovitosti sheme sadrže Стокрин.
Revision: 49
odobren
1999-05-28
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA STOCRIN 30 mg/ml oralna otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 30 mg efavirenza. Pomoćn e tvari s poznatim učinkom Jedan ml sadrži 1 mg benzoatne kiseline (E210). Jedan ml sadrži do 0,816 mg benzilnog alkohola (E1519). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna otopina Bezbojna do žućkasta bistra tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKA CIJE STOCRIN oralna otopina je indicirana u kombiniranom antivirusnom liječenju odraslih, adolescenata i djece u dobi od 3 godine i starije zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), koji ne mogu gutati filmom obložene tablete. STOCRIN nije adekvatno ispitan u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću odnosno u bolesnika s < 50 CD4 stanica/mm 3 , ili u onih u kojih nije uspjelo liječenje protokolima s inhibitorom proteaze (IP). Iako nije dokazana križna rezistencija između efavirenza i inhibi tora proteaze, zasad nema dovoljno podataka o djelotvornosti naknadne primjene kombinirane terapije temeljene na inhibitorima proteaze nakon neuspjeha terapije u koju je bio uključen STOCRIN. Za sažetak kliničkih i farmakodinamičkih podataka vidjeti dio 5.1. 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcij e. Doziranje Efavirenz se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.5). Efavirenz oralna otopina može se uz imati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2). Radi lakšeg podnošenja nuspojava živčan og sustava , preporučuje se uzimanje lijeka prije spavanja u prva dva do četiri tjedna liječenja te u bolesnika koji i nakon toga imaju navedene simptome (vidjeti dio 4.8). Odrasli P reporučena doza efavirenza u kombinaciji s nukleozidnim analozima inhibitora reverzne transkriptaze ( engl. nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors , NRTI), s inhibitorom proteaze ili bez njega (vidjeti dio 4.5), jest 24 ml peroralno Llegiu el document complet
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA STOCRIN 30 mg/ml oralna otopina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži 30 mg efavirenza. Pomoćn e tvari s poznatim učinkom Jedan ml sadrži 1 mg benzoatne kiseline (E210). Jedan ml sadrži do 0,816 mg benzilnog alkohola (E1519). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Oralna otopina Bezbojna do žućkasta bistra tekućina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKA CIJE STOCRIN oralna otopina je indicirana u kombiniranom antivirusnom liječenju odraslih, adolescenata i djece u dobi od 3 godine i starije zaraženih virusom humane imunodeficijencije tipa 1 (HIV-1), koji ne mogu gutati filmom obložene tablete. STOCRIN nije adekvatno ispitan u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću odnosno u bolesnika s < 50 CD4 stanica/mm 3 , ili u onih u kojih nije uspjelo liječenje protokolima s inhibitorom proteaze (IP). Iako nije dokazana križna rezistencija između efavirenza i inhibi tora proteaze, zasad nema dovoljno podataka o djelotvornosti naknadne primjene kombinirane terapije temeljene na inhibitorima proteaze nakon neuspjeha terapije u koju je bio uključen STOCRIN. Za sažetak kliničkih i farmakodinamičkih podataka vidjeti dio 5.1. 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV infekcij e. Doziranje Efavirenz se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima (vidjeti dio 4.5). Efavirenz oralna otopina može se uz imati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2). Radi lakšeg podnošenja nuspojava živčan og sustava , preporučuje se uzimanje lijeka prije spavanja u prva dva do četiri tjedna liječenja te u bolesnika koji i nakon toga imaju navedene simptome (vidjeti dio 4.8). Odrasli P reporučena doza efavirenza u kombinaciji s nukleozidnim analozima inhibitora reverzne transkriptaze ( engl. nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors , NRTI), s inhibitorom proteaze ili bez njega (vidjeti dio 4.5), jest 24 ml peroralno Llegiu el document complet