Stocrin

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

efavirenz

Mevcut itibaren:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kodu:

J05AG03

INN (International Adı):

efavirenz

Terapötik grubu:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Terapötik alanı:

HIV infekcije

Terapötik endikasyonlar:

Stocrin je indiciran u antivirusnom kombiniranom tretmanu odraslih, adolescenata i djece starijih od tri godine starijih od ljudske imunodeficijencije-1 (HIV-1). Стокрин nisu bili pravilno istražena u bolesnika s uznapredovalom faze infekcije HIV-om, a upravo je u bolesnika s razinom CD4 < 50 ćelija/mm3, ili nakon neuspjeha протеаза-inhibitora (PI)-sadrže sheme. Iako je cross-otpornost эфавиренза sa IP nije bio registriran, trenutno nema dovoljno podataka o efikasnosti kasniju upotrebu PI na temelju kombinirane terapije neučinkovitosti sheme sadrže Стокрин.

Ürün özeti:

Revision: 49

Yetkilendirme durumu:

odobren

Yetkilendirme tarihi:

1999-05-28

Bilgilendirme broşürü

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
STOCRIN 30
mg/ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 30
mg efavirenza.
Pomoćn
e tvari
s poznatim učinkom
Jedan ml sadrži 1
mg benzoatne kiseline (E210).
Jedan ml sadrži do 0,816
mg benzilnog alkohola
(E1519).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina
Bezbojna do žućkasta bistra tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKA
CIJE
STOCRIN oralna otopina je indicirana u kombiniranom antivirusnom
liječenju odraslih, adolescenata i
djece u dobi od
3
godine i starije
zaraženih
virusom humane imunodeficijencije tipa
1 (HIV-1), koji ne
mogu gutati filmom obložene tablete.
STOCRIN
nije
adekvatno ispitan u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću
odnosno
u bolesnika
s < 50 CD4
stanica/mm
3
,
ili u onih u kojih nije uspjelo liječenje protokolima s inhibitorom
proteaze
(IP). Iako nije dokazana križna rezistencija između efavirenza i
inhibi
tora
proteaze, zasad nema
dovoljno podataka o djelotvornosti naknadne primjene kombinirane
terapije temeljene na inhibitorima
proteaze nakon neuspjeha terapije u koju je bio uključen STOCRIN.
Za sažetak kliničkih i farmakodinamičkih podataka vidjeti dio
5.1.
4.2
Doziranje i način primjene
Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcij
e.
Doziranje
Efavirenz
se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim
lijekovima (vidjeti dio
4.5).
Efavirenz
oralna otopina može
se uz
imati s hranom ili bez nje (vidjeti dio
5.2).
Radi lakšeg podnošenja
nuspojava
živčan
og sustava
, preporučuje se uzimanje lijeka prije spavanja u
prva dva do četiri tjedna liječenja te u bolesnika koji i nakon toga
imaju navedene simptome (vidjeti
dio 4.8).
Odrasli
P
reporučena doza
efavirenza
u kombinaciji s
nukleozidnim analozima inhibitora
reverzne
transkriptaze (
engl.
nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors
, NRTI),
s inhibitorom
proteaze
ili bez njega
(vidjeti dio
4.5), jest 24
ml peroralno

Ürün özellikleri

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
STOCRIN 30
mg/ml oralna otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml sadrži 30
mg efavirenza.
Pomoćn
e tvari
s poznatim učinkom
Jedan ml sadrži 1
mg benzoatne kiseline (E210).
Jedan ml sadrži do 0,816
mg benzilnog alkohola
(E1519).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralna otopina
Bezbojna do žućkasta bistra tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKA
CIJE
STOCRIN oralna otopina je indicirana u kombiniranom antivirusnom
liječenju odraslih, adolescenata i
djece u dobi od
3
godine i starije
zaraženih
virusom humane imunodeficijencije tipa
1 (HIV-1), koji ne
mogu gutati filmom obložene tablete.
STOCRIN
nije
adekvatno ispitan u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću
odnosno
u bolesnika
s < 50 CD4
stanica/mm
3
,
ili u onih u kojih nije uspjelo liječenje protokolima s inhibitorom
proteaze
(IP). Iako nije dokazana križna rezistencija između efavirenza i
inhibi
tora
proteaze, zasad nema
dovoljno podataka o djelotvornosti naknadne primjene kombinirane
terapije temeljene na inhibitorima
proteaze nakon neuspjeha terapije u koju je bio uključen STOCRIN.
Za sažetak kliničkih i farmakodinamičkih podataka vidjeti dio
5.1.
4.2
Doziranje i način primjene
Liječenje mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcij
e.
Doziranje
Efavirenz
se mora primjenjivati u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim
lijekovima (vidjeti dio
4.5).
Efavirenz
oralna otopina može
se uz
imati s hranom ili bez nje (vidjeti dio
5.2).
Radi lakšeg podnošenja
nuspojava
živčan
og sustava
, preporučuje se uzimanje lijeka prije spavanja u
prva dva do četiri tjedna liječenja te u bolesnika koji i nakon toga
imaju navedene simptome (vidjeti
dio 4.8).
Odrasli
P
reporučena doza
efavirenza
u kombinaciji s
nukleozidnim analozima inhibitora
reverzne
transkriptaze (
engl.
nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors
, NRTI),
s inhibitorom
proteaze
ili bez njega
(vidjeti dio
4.5), jest 24
ml peroralno