Tekturna
País: Unió Europea
Idioma: hongarès
Font: EMA (European Medicines Agency)
Informació per a l'usuari
(PIL)
09-09-2009
Fitxa tècnica
(SPC)
09-09-2009
Informe d'Avaluació Pública
(PAR)
09-09-2009
ingredients actius:
aliszkiren
Disponible des:
Novartis Europharm Ltd.
Codi ATC:
C09XA02
Designació comuna internacional (DCI):
aliskiren
Grupo terapéutico:
A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek
Área terapéutica:
Magas vérnyomás
indicaciones terapéuticas:
Az esszenciális hipertónia kezelése.
Resumen del producto:
Revision: 4
Estat d'Autorització:
Visszavont
Data d'autorització:
2007-08-22
Informació per a l'usuari
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tekturna 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZ
ETÉTEL
150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon
„IL”, a másikon „NVR” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Esszenciális hipertónia kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Tekturna ajánlott adagja napi egyszer 150 mg. Oly
an betegek esetében, akiknek a vérnyomását nem
lehet megfelelően beállítani, az adagot napi egyszer 300 mg-ra
lehet emelni.
A vérnyomáscsökkentő hatás a napi egy
szer 150 mg-os adaggal történő kezelés megkezdése után
leginkább két héten belül jelentkezik (85-90%).
A Tekturna önmagában vagy egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kom
binációban is alkalmazható (lásd
4.4 és 5.1 pont).
A Tekturna-t könnyű étkezés közben, naponta egy
szer, lehetőség szerint mindennap azonos
időpontban kell bevenni. Nem szabad grépfrútlevet fogyasztani a
Tekturna bevételével egyidőben.
Beszűkült vesefunkció
Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében — legyen az eny
he vagy akár súlyos mértékű —, nincs
szükség a kezdő adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Beszűkült m
ájfunkció
Beszűkült m
ájfunkciójú betegek esetében — legyen az enyhe vagy akár
súlyos mértékű —, nincs
szükség a kezdő adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Idős betegek (65 év felett)
Idős betegek esetében nincs szükség a kezdő adag m
ódosítására.
Gyermekek (18 év alatt)
A Tekturna nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők szám
ára a biztonságosságra és a
hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
2
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóany
Llegiu el document complet
Fitxa tècnica
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tekturna 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZ
ETÉTEL
150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon
„IL”, a másikon „NVR” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Esszenciális hipertónia kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Tekturna ajánlott adagja napi egyszer 150 mg. Oly
an betegek esetében, akiknek a vérnyomását nem
lehet megfelelően beállítani, az adagot napi egyszer 300 mg-ra
lehet emelni.
A vérnyomáscsökkentő hatás a napi egy
szer 150 mg-os adaggal történő kezelés megkezdése után
leginkább két héten belül jelentkezik (85-90%).
A Tekturna önmagában vagy egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kom
binációban is alkalmazható (lásd
4.4 és 5.1 pont).
A Tekturna-t könnyű étkezés közben, naponta egy
szer, lehetőség szerint mindennap azonos
időpontban kell bevenni. Nem szabad grépfrútlevet fogyasztani a
Tekturna bevételével egyidőben.
Beszűkült vesefunkció
Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében — legyen az eny
he vagy akár súlyos mértékű —, nincs
szükség a kezdő adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Beszűkült m
ájfunkció
Beszűkült m
ájfunkciójú betegek esetében — legyen az enyhe vagy akár
súlyos mértékű —, nincs
szükség a kezdő adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Idős betegek (65 év felett)
Idős betegek esetében nincs szükség a kezdő adag m
ódosítására.
Gyermekek (18 év alatt)
A Tekturna nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők szám
ára a biztonságosságra és a
hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
2
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóany
Llegiu el document complet
