Tekturna

Maa: Euroopan unioni

Kieli: unkari

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aliszkiren

Saatavilla:

Novartis Europharm Ltd.

ATC-koodi:

C09XA02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aliskiren

Terapeuttinen ryhmä:

A renin-angiotenzin rendszerre ható szerek

Terapeuttinen alue:

Magas vérnyomás

Käyttöaiheet:

Az esszenciális hipertónia kezelése.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Visszavont

Valtuutus päivämäärä:

2007-08-22

Pakkausseloste

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tekturna 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZ
ETÉTEL
150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon
„IL”, a másikon „NVR” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Esszenciális hipertónia kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Tekturna ajánlott adagja napi egyszer 150 mg. Oly
an betegek esetében, akiknek a vérnyomását nem
lehet megfelelően beállítani, az adagot napi egyszer 300 mg-ra
lehet emelni.
A vérnyomáscsökkentő hatás a napi egy
szer 150 mg-os adaggal történő kezelés megkezdése után
leginkább két héten belül jelentkezik (85-90%).
A Tekturna önmagában vagy egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kom
binációban is alkalmazható (lásd
4.4 és 5.1 pont).
A Tekturna-t könnyű étkezés közben, naponta egy
szer, lehetőség szerint mindennap azonos
időpontban kell bevenni. Nem szabad grépfrútlevet fogyasztani a
Tekturna bevételével egyidőben.
Beszűkült vesefunkció
Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében — legyen az eny
he vagy akár súlyos mértékű —, nincs
szükség a kezdő adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Beszűkült m
ájfunkció
Beszűkült m
ájfunkciójú betegek esetében — legyen az enyhe vagy akár
súlyos mértékű —, nincs
szükség a kezdő adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Idős betegek (65 év felett)
Idős betegek esetében nincs szükség a kezdő adag m
ódosítására.
Gyermekek (18 év alatt)
A Tekturna nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők szám
ára a biztonságosságra és a
hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
2
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóany

Valmisteyhteenveto

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Tekturna 150 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZ
ETÉTEL
150 mg aliszkiren (hemifumarát formájában) filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta
Halvány rózsaszín, bikonvex, kerek tabletta, az egyik oldalon
„IL”, a másikon „NVR” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Esszenciális hipertónia kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Tekturna ajánlott adagja napi egyszer 150 mg. Oly
an betegek esetében, akiknek a vérnyomását nem
lehet megfelelően beállítani, az adagot napi egyszer 300 mg-ra
lehet emelni.
A vérnyomáscsökkentő hatás a napi egy
szer 150 mg-os adaggal történő kezelés megkezdése után
leginkább két héten belül jelentkezik (85-90%).
A Tekturna önmagában vagy egyéb vérnyomáscsökkentőkkel kom
binációban is alkalmazható (lásd
4.4 és 5.1 pont).
A Tekturna-t könnyű étkezés közben, naponta egy
szer, lehetőség szerint mindennap azonos
időpontban kell bevenni. Nem szabad grépfrútlevet fogyasztani a
Tekturna bevételével egyidőben.
Beszűkült vesefunkció
Beszűkült vesefunkciójú betegek esetében — legyen az eny
he vagy akár súlyos mértékű —, nincs
szükség a kezdő adag módosítására (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Beszűkült m
ájfunkció
Beszűkült m
ájfunkciójú betegek esetében — legyen az enyhe vagy akár
súlyos mértékű —, nincs
szükség a kezdő adag módosítására (lásd 5.2 pont).
Idős betegek (65 év felett)
Idős betegek esetében nincs szükség a kezdő adag m
ódosítására.
Gyermekek (18 év alatt)
A Tekturna nem javallott 18 év alatti gyermekek és serdülők szám
ára a biztonságosságra és a
hatásosságra vonatkozó adatok hiánya miatt (lásd 5.2 pont).
2
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóany