Temodal

País: Unió Europea

Idioma: croat

Font: EMA (European Medicines Agency)

Compra'l ara

Fitxa tècnica Fitxa tècnica (SPC)
23-02-2024

ingredients actius:

temozolomida

Disponible des:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Codi ATC:

L01AX03

Designació comuna internacional (DCI):

temozolomide

Grupo terapéutico:

Antineoplastična sredstva

Área terapéutica:

Glioma; Glioblastoma

indicaciones terapéuticas:

Темодал tvrdi kapsule indiciran za liječenje odraslih bolesnika s prvi put prijavljene мультиформной glioblastoma istovremeno sa terapijom zračenja, a kasnije kao monoterapija liječenje;djeca u dobi od tri godine, tinejdžera i odraslih pacijenata sa malignog глиомой, kao što je mnogolik глиобластома ili анапластическая астроцитома, pokazujući recidiva ili progresije bolesti nakon standardna terapija.

Resumen del producto:

Revision: 37

Estat d'Autorització:

odobren

Data d'autorització:

1999-01-26

Informació per a l'usuari

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Temodal 5 mg
tvrde kapsule
Temodal 20
mg tvrde kapsule
Temodal 100
mg tvrde kapsule
Temodal 140
mg tvrde kapsule
Temodal 180
mg tvrde kapsule
Temodal 250
mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
T
vrde kapsule
od 5 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 5
mg
temozolomida.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
:
Jedna tvrda kapsu
la sad
rži 132,8
mg
laktoze, bezvodne.
T
vrde kapsule
od 20 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži
20 mg t
emozolomida.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
:
Jedna tvrda kapsula sadrži 182,2
mg laktoze,
bezvodne.
T
vrde kapsule
od 100 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 100
mg temozolomida.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
:
Jedna tvrda kapsula sadrži 1
75,7 mg laktoz
e, bezvodne.
T
vrde kapsule
od 140 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 140
mg temozolomida.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
:
Jedna tvrda kapsula sadrži 246
mg laktoze, bezvodne.
T
vrde kapsule
od 180 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 180
mg temozolomida.
Pomoćn
a(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
:
Jedna tvrda kapsula sadrži 316,3
mg laktoz
e, bezvodne.
T
vrde kapsule
od 250 mg
Jedna tvrda
kapsula sadrži 250
mg temozolomida.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
:
Jedna tvrda kapsul
a sadrži 154,3
mg la
ktoze, bezvodne.
Za
cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti
dio 6.1.
3
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula od 5 mg (kapsula)
Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom zelenom
kapicom i označene su crnom
tintom. Na kapici je
otisnut naziv "
TEMODAL
". Na t
ijelu su otisnute oznake
"5 mg", logo
Schering-
Plough i dvije pruge.
Tvrda kapsula od 20 mg (kapsula)
Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom žutom
kapicom i označene su crnom
tintom. Na kapici je otisnut naziv "
TEMODAL
". Na tijelu su ot
isnute oznake "20
mg", logo
Schering-
Plough i dvije pruge.
Tvrda kapsula od 100 mg (kapsula)
Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom
ružičastom kapicom i označene su crnom
tintom. Na kapici je oti
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Temodal 5 mg
tvrde kapsule
Temodal 20
mg tvrde kapsule
Temodal 100
mg tvrde kapsule
Temodal 140
mg tvrde kapsule
Temodal 180
mg tvrde kapsule
Temodal 250
mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
T
vrde kapsule
od 5 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 5
mg
temozolomida.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
:
Jedna tvrda kapsu
la sad
rži 132,8
mg
laktoze, bezvodne.
T
vrde kapsule
od 20 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži
20 mg t
emozolomida.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
:
Jedna tvrda kapsula sadrži 182,2
mg laktoze,
bezvodne.
T
vrde kapsule
od 100 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 100
mg temozolomida.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
:
Jedna tvrda kapsula sadrži 1
75,7 mg laktoz
e, bezvodne.
T
vrde kapsule
od 140 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 140
mg temozolomida.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
:
Jedna tvrda kapsula sadrži 246
mg laktoze, bezvodne.
T
vrde kapsule
od 180 mg
Jedna tvrda kapsula sadrži 180
mg temozolomida.
Pomoćn
a(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
:
Jedna tvrda kapsula sadrži 316,3
mg laktoz
e, bezvodne.
T
vrde kapsule
od 250 mg
Jedna tvrda
kapsula sadrži 250
mg temozolomida.
Pomoćna
(e) tvar(i)
s poznatim učinkom
:
Jedna tvrda kapsul
a sadrži 154,3
mg la
ktoze, bezvodne.
Za
cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti
dio 6.1.
3
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula od 5 mg (kapsula)
Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom zelenom
kapicom i označene su crnom
tintom. Na kapici je
otisnut naziv "
TEMODAL
". Na t
ijelu su otisnute oznake
"5 mg", logo
Schering-
Plough i dvije pruge.
Tvrda kapsula od 20 mg (kapsula)
Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom žutom
kapicom i označene su crnom
tintom. Na kapici je otisnut naziv "
TEMODAL
". Na tijelu su ot
isnute oznake "20
mg", logo
Schering-
Plough i dvije pruge.
Tvrda kapsula od 100 mg (kapsula)
Tvrde kapsule imaju bijelo neprozirno tijelo s neprozirnom
ružičastom kapicom i označene su crnom
tintom. Na kapici je oti
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 23-02-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 23-02-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 01-03-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 23-02-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 23-02-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 01-03-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 23-02-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 23-02-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 23-02-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 23-02-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 01-03-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 23-02-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 23-02-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 01-03-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 23-02-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 23-02-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 01-03-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 23-02-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 23-02-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 23-02-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 23-02-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 01-03-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 23-02-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 23-02-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 01-03-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 23-02-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 23-02-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 01-03-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 23-02-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 23-02-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 23-02-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 23-02-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 01-03-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 23-02-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 23-02-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 01-03-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 23-02-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 23-02-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 01-03-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 23-02-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 23-02-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 01-03-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 23-02-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 23-02-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 01-03-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari portuguès 23-02-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica portuguès 23-02-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública portuguès 01-03-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 23-02-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 23-02-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 01-03-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovac 23-02-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovac 23-02-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovac 01-03-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 23-02-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 23-02-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 01-03-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 23-02-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 23-02-2024
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 01-03-2012
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 23-02-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 23-02-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 23-02-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 23-02-2024
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 23-02-2024
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 23-02-2024

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte

Veure l'historial de documents