Tenkasi (previously Orbactiv)

País: Unió Europea

Idioma: portuguès

Font: EMA (European Medicines Agency)

Compra'l ara

ingredients actius:

oritavancin (diphosphate)

Disponible des:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Codi ATC:

J01XA05

Designació comuna internacional (DCI):

oritavancin

Grupo terapéutico:

Antibacterianos para uso sistémico,

Área terapéutica:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

indicaciones terapéuticas:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..

Resumen del producto:

Revision: 14

Estat d'Autorització:

Autorizado

Data d'autorització:

2015-03-19

Informació per a l'usuari

                                42
B. FOLHETO INFORMATIVO
43
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TENKASI 400 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
oritavancina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Tenkasi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Tenkasi
3.
Como lhe será administrado Tenkasi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tenkasi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TENKASI E PARA QUE É UTILIZADO
Tenkasi é um antibiótico que contém a substância ativa
oritavancina. A oritavancina é um tipo de
antibiótico (um antibiótico lipoglicopeptídico) que pode matar ou
parar o crescimento de certas
bactérias.
Tenkasi é utilizado para tratar infeções da pele e dos tecidos
subjacentes.
Destina-se a ser utilizado em adultos e doentes pediátricos com idade
igual ou superior a 3 meses.
Tenkasi só pode ser utilizado para tratar infeções causadas por
bactérias conhecidas por bactérias
Gram-positivas. Em infeções mistas nas quais existe a suspeita de
outros tipos de bactérias, o seu
médico administrar-lhe-á outros antibióticos apropriados juntamente
com Tenkasi.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO TENKASI
NÃO LHE DEVE SER ADMINISTRADO TENKASI
-
se tem alergia à oritavancina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se é de esperar que possa vir a necessitar da administração de um
medicamento que torna o
sangue mais fluido (heparina sódica não fracionada) no período de 5
dias (120 horas) após a
dose de Tenkasi.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕE
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Fitxa tècnica

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tenkasi 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém difosfato de oritavancina
equivalente a 400 mg de oritavancina.
Após reconstituição, 1 ml da solução contém 10 mg de
oritavancina.
Após diluição, 1 ml da solução para perfusão contém 1,2 mg de
oritavancina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
Pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tenkasi é indicado para o tratamento de infeções bacterianas agudas
cutâneas e das estruturas cutâneas
(ABSSSI -
_acute bacterial skin and skin structure infections_
) em adultos e doentes pediátricos com
idade igual ou superior a 3 meses (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Deve ter-se em consideração as orientações oficiais para a
utilização apropriada de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Adultos
1200 mg administrados numa dose única por perfusão intravenosa
durante 3 horas.
Doentes pediátricos de 3 meses a < 18 anos
15 mg/kg administrados em dose única por perfusão intravenosa
durante 3 horas (máximo 1200 mg).
Consulte a tabela 1 para obter exemplos relevantes e a secção 6.6
para obter mais detalhes.
TABELA 1: 15 MG/KG DOSE POR PESO CORPORAL DE ORITAVANCINA: PERFUSÃO
DE 3 HORAS (CONCENTRAÇÃO
DE 1,2 MG/ML)
PESO DO DOENTE
(KG)
DOSE DE
ORITAVANCINA
CALCULADA (MG)
VOLUME TOTAL DE
PERFUSÃO (ML)
VOLUME DE
ORITAVANCINA
RESCONSTITUIDA
(ML)
VOLUME DE D5W
A ADICIONAR AO
SACO DE PERFUSÃO
(ML)
5
75
62,5
7,5
55
3
10
150
125
15
110
15
225
187,5
22,5
165
20
300
250
30
220
25
375
312,5
37,5
275
30
450
375
45
330
35
525
437,5
52,5
385
40
600
500
60
440
Populações especiais
_Idosos (≥ 65 anos) _
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com ≥ 65 anos
de idade (ver secção 5.2).
_Comp
                                
                                Llegiu el document complet
                                
                            

Documents en altres idiomes

Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari búlgar 22-09-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica búlgar 22-09-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública búlgar 24-05-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari espanyol 22-09-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica espanyol 22-09-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública espanyol 24-05-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari txec 22-09-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica txec 22-09-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari danès 22-09-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica danès 22-09-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública danès 24-05-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari alemany 22-09-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica alemany 22-09-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública alemany 24-05-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari estonià 22-09-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica estonià 22-09-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública estonià 24-05-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari grec 22-09-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica grec 22-09-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari anglès 22-09-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica anglès 22-09-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública anglès 24-05-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari francès 22-09-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica francès 22-09-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública francès 24-05-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari italià 22-09-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica italià 22-09-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública italià 24-05-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari letó 22-09-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica letó 22-09-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari lituà 22-09-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica lituà 22-09-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública lituà 24-05-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari hongarès 22-09-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica hongarès 22-09-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública hongarès 24-05-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari maltès 22-09-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica maltès 22-09-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública maltès 24-05-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari neerlandès 22-09-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica neerlandès 22-09-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública neerlandès 24-05-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari polonès 22-09-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica polonès 22-09-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública polonès 24-05-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari romanès 22-09-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica romanès 22-09-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública romanès 24-05-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovac 22-09-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovac 22-09-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovac 24-05-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari eslovè 22-09-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica eslovè 22-09-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública eslovè 24-05-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari finès 22-09-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica finès 22-09-2023
Informe d'Avaluació Pública Informe d'Avaluació Pública finès 24-05-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari suec 22-09-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica suec 22-09-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari noruec 22-09-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica noruec 22-09-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari islandès 22-09-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica islandès 22-09-2023
Informació per a l'usuari Informació per a l'usuari croat 22-09-2023
Fitxa tècnica Fitxa tècnica croat 22-09-2023

Cerqueu alertes relacionades amb aquest producte