Tenkasi (previously Orbactiv)

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

oritavancin (diphosphate)

Available from:

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

ATC code:

J01XA05

INN (International Name):

oritavancin

Therapeutic group:

Antibacterianos para uso sistémico,

Therapeutic area:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

Therapeutic indications:

Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2015-03-19

Patient Information leaflet

42
B. FOLHETO INFORMATIVO
43
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
TENKASI 400 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
oritavancina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO
ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Tenkasi e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Tenkasi
3.
Como lhe será administrado Tenkasi
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Tenkasi
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É TENKASI E PARA QUE É UTILIZADO
Tenkasi é um antibiótico que contém a substância ativa
oritavancina. A oritavancina é um tipo de
antibiótico (um antibiótico lipoglicopeptídico) que pode matar ou
parar o crescimento de certas
bactérias.
Tenkasi é utilizado para tratar infeções da pele e dos tecidos
subjacentes.
Destina-se a ser utilizado em adultos e doentes pediátricos com idade
igual ou superior a 3 meses.
Tenkasi só pode ser utilizado para tratar infeções causadas por
bactérias conhecidas por bactérias
Gram-positivas. Em infeções mistas nas quais existe a suspeita de
outros tipos de bactérias, o seu
médico administrar-lhe-á outros antibióticos apropriados juntamente
com Tenkasi.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO TENKASI
NÃO LHE DEVE SER ADMINISTRADO TENKASI
-
se tem alergia à oritavancina ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
secção 6).
-
se é de esperar que possa vir a necessitar da administração de um
medicamento que torna o
sangue mais fluido (heparina sódica não fracionada) no período de 5
dias (120 horas) após a
dose de Tenkasi.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕE

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Tenkasi 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém difosfato de oritavancina
equivalente a 400 mg de oritavancina.
Após reconstituição, 1 ml da solução contém 10 mg de
oritavancina.
Após diluição, 1 ml da solução para perfusão contém 1,2 mg de
oritavancina.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para
concentrado).
Pó branco a esbranquiçado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tenkasi é indicado para o tratamento de infeções bacterianas agudas
cutâneas e das estruturas cutâneas
(ABSSSI -
_acute bacterial skin and skin structure infections_
) em adultos e doentes pediátricos com
idade igual ou superior a 3 meses (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1).
Deve ter-se em consideração as orientações oficiais para a
utilização apropriada de agentes
antibacterianos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Adultos
1200 mg administrados numa dose única por perfusão intravenosa
durante 3 horas.
Doentes pediátricos de 3 meses a < 18 anos
15 mg/kg administrados em dose única por perfusão intravenosa
durante 3 horas (máximo 1200 mg).
Consulte a tabela 1 para obter exemplos relevantes e a secção 6.6
para obter mais detalhes.
TABELA 1: 15 MG/KG DOSE POR PESO CORPORAL DE ORITAVANCINA: PERFUSÃO
DE 3 HORAS (CONCENTRAÇÃO
DE 1,2 MG/ML)
PESO DO DOENTE
(KG)
DOSE DE
ORITAVANCINA
CALCULADA (MG)
VOLUME TOTAL DE
PERFUSÃO (ML)
VOLUME DE
ORITAVANCINA
RESCONSTITUIDA
(ML)
VOLUME DE D5W
A ADICIONAR AO
SACO DE PERFUSÃO
(ML)
5
75
62,5
7,5
55
3
10
150
125
15
110
15
225
187,5
22,5
165
20
300
250
30
220
25
375
312,5
37,5
275
30
450
375
45
330
35
525
437,5
52,5
385
40
600
500
60
440
Populações especiais
_Idosos (≥ 65 anos) _
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com ≥ 65 anos
de idade (ver secção 5.2).
_Comp