Երկիր: Եվրոպական Միություն
Լեզու: պորտուգալերեն
Աղբյուրը: EMA (European Medicines Agency)
oritavancin (diphosphate)
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
J01XA05
oritavancin
Antibacterianos para uso sistémico,
Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial
Tenkasi is indicated for the treatment of acute bacterial skin and skin structure infections (ABSSSI) in adults and paediatric patients aged 3 months and older (see sections 4. 2, 4. 4 e 5. Deve ser tido em consideração a orientação oficial sobre o uso apropriado de agentes antibacterianos..
Revision: 14
Autorizado
2015-03-19
42 B. FOLHETO INFORMATIVO 43 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE TENKASI 400 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO oritavancina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro.Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Tenkasi e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Tenkasi 3. Como lhe será administrado Tenkasi 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Tenkasi 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É TENKASI E PARA QUE É UTILIZADO Tenkasi é um antibiótico que contém a substância ativa oritavancina. A oritavancina é um tipo de antibiótico (um antibiótico lipoglicopeptídico) que pode matar ou parar o crescimento de certas bactérias. Tenkasi é utilizado para tratar infeções da pele e dos tecidos subjacentes. Destina-se a ser utilizado em adultos e doentes pediátricos com idade igual ou superior a 3 meses. Tenkasi só pode ser utilizado para tratar infeções causadas por bactérias conhecidas por bactérias Gram-positivas. Em infeções mistas nas quais existe a suspeita de outros tipos de bactérias, o seu médico administrar-lhe-á outros antibióticos apropriados juntamente com Tenkasi. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE LHE SER ADMINISTRADO TENKASI NÃO LHE DEVE SER ADMINISTRADO TENKASI - se tem alergia à oritavancina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). - se é de esperar que possa vir a necessitar da administração de um medicamento que torna o sangue mais fluido (heparina sódica não fracionada) no período de 5 dias (120 horas) após a dose de Tenkasi. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕE Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Tenkasi 400 mg pó para concentrado para solução para perfusão 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada frasco para injetáveis contém difosfato de oritavancina equivalente a 400 mg de oritavancina. Após reconstituição, 1 ml da solução contém 10 mg de oritavancina. Após diluição, 1 ml da solução para perfusão contém 1,2 mg de oritavancina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado). Pó branco a esbranquiçado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tenkasi é indicado para o tratamento de infeções bacterianas agudas cutâneas e das estruturas cutâneas (ABSSSI - _acute bacterial skin and skin structure infections_ ) em adultos e doentes pediátricos com idade igual ou superior a 3 meses (ver secções 4.2, 4.4 e 5.1). Deve ter-se em consideração as orientações oficiais para a utilização apropriada de agentes antibacterianos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia Adultos 1200 mg administrados numa dose única por perfusão intravenosa durante 3 horas. Doentes pediátricos de 3 meses a < 18 anos 15 mg/kg administrados em dose única por perfusão intravenosa durante 3 horas (máximo 1200 mg). Consulte a tabela 1 para obter exemplos relevantes e a secção 6.6 para obter mais detalhes. TABELA 1: 15 MG/KG DOSE POR PESO CORPORAL DE ORITAVANCINA: PERFUSÃO DE 3 HORAS (CONCENTRAÇÃO DE 1,2 MG/ML) PESO DO DOENTE (KG) DOSE DE ORITAVANCINA CALCULADA (MG) VOLUME TOTAL DE PERFUSÃO (ML) VOLUME DE ORITAVANCINA RESCONSTITUIDA (ML) VOLUME DE D5W A ADICIONAR AO SACO DE PERFUSÃO (ML) 5 75 62,5 7,5 55 3 10 150 125 15 110 15 225 187,5 22,5 165 20 300 250 30 220 25 375 312,5 37,5 275 30 450 375 45 330 35 525 437,5 52,5 385 40 600 500 60 440 Populações especiais _Idosos (≥ 65 anos) _ Não são necessários ajustes posológicos em doentes com ≥ 65 anos de idade (ver secção 5.2). _Comp Կարդացեք ամբողջական փաստաթուղթը