País: Unió Europea
Idioma: estonià
Font: EMA (European Medicines Agency)
ChAdOx1-SARS-COV-2
AstraZeneca AB
J07BN02
COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])
Vaktsiinid
COVID-19 virus infection
Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Kasutamist see vaktsiin peaks olema kooskõlas ametlike soovitustega.
Revision: 30
Volitatud
2021-01-29
24 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 25 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE VAXZEVRIA SÜSTESUSPENSIOON COVID-19 vaktsiin (ChAdOx1-S [rekombinantne]) _COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])_ Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Vaxzevria ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Vaxzevria manustamist 3. Kuidas Vaxzevriat manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Vaxzevriat säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON VAXZEVRIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Vaxzevriat kasutatakse SARS-CoV-2 viiruse põhjustatud COVID-19 ennetamiseks. Vaxzevriat manustatakse 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele. Vaktsiini toimel toodab immuunsüsteem (keha loomulik kaitse) antikehasid ja spetsiaalseid valgeid vereliblesid, mis toimivad viiruse vastu, pakkudes kaitset COVID-19 eest. Mitte ükski vaktsiinis kasutatud koostisosa ei ole võimeline tekitama COVID-19. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE VAXZEVRIA MANUSTAMIST TE EI TOHI VAKTSIINI SAADA, KUI: - olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. - Teil on esinenud Vaxzevria manustamise järgselt ühel ajal verehüüve ja madal vereliistakute tase (trombotsütopeeniaga tromboosi sündroom, TTS). - Kui teil on varem diagnoositud kapillaaride lekke sündroom (vedeliku leket väikestest veresoontest põhjustav seisund). HOIATUS Llegiu el document complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Vaxzevria süstesuspensioon COVID-19 vaktsiin (ChAdOx1-S [rekombinantne]) _COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])_ 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Mitmeannuseline viaal sisaldab 10 annust mahuga 0,5 ml (vt lõik 6.5). Üks annus (0,5 ml) sisaldab: SARS-CoV-2 ogavalku kodeeriv šimpansi adenoviirus (ChAdOx1-S) * , mitte vähem kui 2,5 × 10 8 infektsioosset ühikut (Inf.U). * Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil HEK 293 rakkudes (inimese geneetiliselt muundatud embrüonaalsed neerurakud). Ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMOsid). Teadaolevat toimet omav abiaine: Iga annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu 2 mg etanooli. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon (süstevedelik). Värvitu kuni kergelt pruuni värvusega, selge kuni kergelt läbipaistmatu suspensioon pHga 6,6. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Vaxzevria on näidustatud 18-aastaste ja vanemate isikute aktiivseks immuniseerimiseks, et ennetada SARS-CoV-2 viirusest põhjustatud COVID-19. Vaktsiini kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike juhenditega. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _18-aastased ja vanemad isikud_ Vaxzevria esmane vaktsineerimiskuur koosneb kahest eraldi 0,5 ml annusest. Teine annus tuleb manustada 4 kuni 12 nädalat (28…84 päeva) pärast esimest (vt lõik 5.1). Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Tõhustusdoosi (kolmas annus) 0,5 ml võib manustada isikutele, kes on lõpetanud esmase vaktsineerimiskuuri Vaxzevriaga või mRNA COVID-19 vaktsiiniga (vt lõik 4.8 ja 5.1). Kolmas annus tuleb manustada mitte varem kui 3 kuud pärast esmase vaktsineerimiskuuri lõpetamist. _Eakad_ Annuse kohandamine ei ole vajalik. Vt lõ Llegiu el document complet