Vaxzevria (previously COVID-19 Vaccine AstraZeneca)

Држава: Европска Унија

Језик: Естонски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

ChAdOx1-SARS-COV-2

Доступно од:

AstraZeneca AB

АТЦ код:

J07BN02

INN (Међународно име):

COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])

Терапеутска група:

Vaktsiinid

Терапеутска област:

COVID-19 virus infection

Терапеутске индикације:

Vaxzevria is indicated for active immunisation to prevent COVID 19 caused by SARS CoV 2, in individuals 18 years of age and older. Kasutamist see vaktsiin peaks olema kooskõlas ametlike soovitustega.

Резиме производа:

Revision: 30

Статус ауторизације:

Volitatud

Датум одобрења:

2021-01-29

Информативни летак

24
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
25
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
VAXZEVRIA SÜSTESUSPENSIOON
COVID-19 vaktsiin (ChAdOx1-S [rekombinantne])
_COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])_
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE VAKTSIINI MANUSTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON
TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Vaxzevria ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Vaxzevria manustamist
3.
Kuidas Vaxzevriat manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Vaxzevriat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON VAXZEVRIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Vaxzevriat kasutatakse SARS-CoV-2 viiruse põhjustatud COVID-19
ennetamiseks.
Vaxzevriat manustatakse 18-aastastele ja vanematele täiskasvanutele.
Vaktsiini toimel toodab immuunsüsteem (keha loomulik kaitse)
antikehasid ja spetsiaalseid valgeid
vereliblesid, mis toimivad viiruse vastu, pakkudes kaitset COVID-19
eest. Mitte ükski vaktsiinis
kasutatud koostisosa ei ole võimeline tekitama COVID-19.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE VAXZEVRIA MANUSTAMIST
TE EI TOHI VAKTSIINI SAADA, KUI:
-
olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud
lõigus 6) suhtes allergiline.
-
Teil on esinenud Vaxzevria manustamise järgselt ühel ajal
verehüüve ja madal vereliistakute
tase (trombotsütopeeniaga tromboosi sündroom, TTS).
-
Kui teil on varem diagnoositud kapillaaride lekke sündroom (vedeliku
leket väikestest
veresoontest põhjustav seisund).
HOIATUS

Карактеристике производа

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Vaxzevria süstesuspensioon
COVID-19 vaktsiin (ChAdOx1-S [rekombinantne])
_COVID-19 Vaccine (ChAdOx1-S [recombinant])_
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Mitmeannuseline viaal sisaldab 10 annust mahuga 0,5 ml (vt lõik 6.5).
Üks annus (0,5 ml) sisaldab:
SARS-CoV-2 ogavalku kodeeriv šimpansi adenoviirus (ChAdOx1-S)
*
, mitte vähem kui
2,5 × 10
8
infektsioosset ühikut (Inf.U).
*
Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil HEK 293 rakkudes (inimese
geneetiliselt muundatud
embrüonaalsed neerurakud).
Ravimpreparaat sisaldab geneetiliselt muundatud organisme (GMOsid).
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Iga annus (0,5 ml) sisaldab ligikaudu 2 mg etanooli.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon (süstevedelik).
Värvitu kuni kergelt pruuni värvusega, selge kuni kergelt
läbipaistmatu suspensioon pHga 6,6.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Vaxzevria on näidustatud 18-aastaste ja vanemate isikute aktiivseks
immuniseerimiseks, et ennetada
SARS-CoV-2 viirusest põhjustatud COVID-19.
Vaktsiini kasutamine peab toimuma kooskõlas ametlike juhenditega.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_18-aastased ja vanemad isikud_
Vaxzevria esmane vaktsineerimiskuur koosneb kahest eraldi 0,5 ml
annusest. Teine annus tuleb
manustada 4 kuni 12 nädalat (28…84 päeva) pärast esimest (vt
lõik 5.1).
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Tõhustusdoosi (kolmas annus) 0,5 ml võib manustada isikutele, kes on
lõpetanud esmase
vaktsineerimiskuuri Vaxzevriaga või mRNA COVID-19 vaktsiiniga (vt
lõik 4.8 ja 5.1). Kolmas annus
tuleb manustada mitte varem kui 3 kuud pärast esmase
vaktsineerimiskuuri lõpetamist.
_Eakad_
Annuse kohandamine ei ole vajalik. Vt lõ