País: Unió Europea
Idioma: francès
Font: EMA (European Medicines Agency)
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vaccins
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
Autorisé
29 B. NOTICE 30 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE Vaccin grippal zoonotique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant). VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE VACCIN CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE?: 1. Qu'est-ce que Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 3. Comment est administré Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 6. Contenu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST-CE QUE ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus est un vaccin utilisé chez les adultes à partir de 18 ans et destiné à être administré dans un contexte de propagation de virus grippaux zoonotiques (venant des oiseaux) potentiellement pandémiques, afin de prévenir la grippe causée par des virus similaires à la souche du vaccin décrite en rubrique 6. Les virus grippaux zoonotiques infectent occasionnellement des êtres humains et peuvent entraîner une maladie allant de l’infection légère des voies respiratoires supérieures (fièvre et toux) jusqu’à une progression rapide vers une pneumonie sévère, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, un choc voire la mort. Les infections humaines sont en premier lieu causées par un contact avec des animaux infectés, mais elles ne se répandent pas fac Llegiu el document complet
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT _ _ Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin grippal zoonotique (H5N1) (antigène de surface, inactivé, avec adjuvant). 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains ** exprimé en microgrammes d’hémagglutinine (HA) Adjuvant MF59C.1 contenant : squalène 9,75 milligrammes pour 0,5 ml polysorbate 80 1,175 milligrammes pour 0,5 ml trioléate de sorbitan 1,175 milligrammes pour 0,5 ml citrate de sodium 0,66 milligrammes pour 0,5 ml acide citrique 0,04 milligrammes pour 0,5 ml Excipients à effet notoire Le vaccin contient 1,899 milligrammes de sodium et 0,081 milligrammes de potassium par dose de 0,5 ml. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus peut contenir des résidus de traces de protéines d’œuf et de poulet, d’ovalbumine, de sulfate de kanamycine, de néomycine, de formaldéhyde, de l’hydrocortisone et de bromure de cétyltriméthylammonium, qui sont utilisés pendant le processus de fabrication (voir rubrique 4.3). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus A de la grippe. Cette indication est basée sur les données d’immunogénicité chez des sujets adultes sains à partir de 18 ans, après l’administration de deux doses de vaccin contenant la souche du sous-type H5N1 du virus (voir rubriques 4.4 et 5.1). Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus doit être utilisé selon les recommandations officielles. 3 4.2 POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION Posologie _ _ _Adultes et personnes âgées (âgés de 18 ans et plus) _ Une dose de 0,5 Llegiu el document complet