Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Γαλλικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Διαθέσιμο από:

Seqirus S.r.l. 

INN (Διεθνής Όνομα):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Θεραπευτική ομάδα:

Vaccins

Θεραπευτική περιοχή:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorisé

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. NOTICE
30
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SUSPENSION INJECTABLE EN SERINGUE
PRÉREMPLIE
Vaccin grippal zoonotique (H5N1) (antigène de surface, inactivé,
avec adjuvant).
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE RECEVOIR CE VACCIN
CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre
infirmier/ère.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE?:
1.
Qu'est-ce que Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus et dans quel cas
est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Zoonotic
Influenza Vaccine Seqirus
3.
Comment est administré Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISÉ ?
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus est un vaccin utilisé chez les
adultes à partir de 18 ans et destiné à
être administré dans un contexte de propagation de virus grippaux
zoonotiques (venant des oiseaux)
potentiellement pandémiques, afin de prévenir la grippe causée par
des virus similaires à la souche du
vaccin décrite en rubrique 6.
Les virus grippaux zoonotiques infectent occasionnellement des êtres
humains et peuvent entraîner
une maladie allant de l’infection légère des voies respiratoires
supérieures (fièvre et toux) jusqu’à une
progression rapide vers une pneumonie sévère, un syndrome de
détresse respiratoire aiguë, un choc
voire la mort. Les infections humaines sont en premier lieu causées
par un contact avec des animaux
infectés, mais elles ne se répandent pas fac

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
_ _
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspension injectable en seringue
préremplie.
Vaccin grippal zoonotique (H5N1) (antigène de surface, inactivé,
avec adjuvant).
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et
neuraminidase)* de la souche :
A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-souche analogue (NIBRG-23) (clade 2.2.1)
7,5 microgrammes** par
dose de 0,5 ml
*
cultivé sur œufs embryonnés de poules provenant d’élevages sains
**
exprimé en microgrammes d’hémagglutinine (HA)
Adjuvant MF59C.1 contenant :
squalène
9,75 milligrammes pour 0,5 ml
polysorbate 80
1,175 milligrammes pour 0,5 ml
trioléate de sorbitan
1,175 milligrammes pour 0,5 ml
citrate de sodium
0,66 milligrammes pour 0,5 ml
acide citrique
0,04 milligrammes pour 0,5 ml
Excipients à effet notoire
Le vaccin contient 1,899 milligrammes de sodium et 0,081 milligrammes
de potassium par dose
de 0,5 ml.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus peut contenir des résidus de
traces de protéines d’œuf et de
poulet, d’ovalbumine, de sulfate de kanamycine, de néomycine, de
formaldéhyde, de l’hydrocortisone
et de bromure de cétyltriméthylammonium, qui sont utilisés pendant
le processus de fabrication (voir
rubrique 4.3).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus A de la grippe.
Cette indication est basée sur les données d’immunogénicité chez
des sujets adultes sains à partir de
18 ans, après l’administration de deux doses de vaccin contenant la
souche du sous-type H5N1 du
virus (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus doit être utilisé selon les
recommandations officielles.
3
4.2
POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
_ _
_Adultes et personnes âgées (âgés de 18 ans et plus) _
Une dose de 0,5