CaniLeish

Země: Evropská unie

Jazyk: polština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

Leishmania infantum wydalała wydzielane białka

Dostupné s:

Virbac S.A.

ATC kód:

QI07AO

INN (Mezinárodní Name):

Leishmania infantum excreted secreted proteins

Terapeutické skupiny:

Psy

Terapeutické oblasti:

Immunologiczne

Terapeutické indikace:

Do aktywnej immunizacji psów z ujemnym poziomem Leishmania od szóstego miesiąca życia w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju aktywnej infekcji i choroby klinicznej po kontakcie z Leishmania infantum. Skuteczność szczepionki wykazano u psów poddanych wielokrotnej ekspozycji na naturalne pasożyty w strefach o wysokim ciśnieniu infekcyjnym. Początek odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności: 1 rok po ostatnim ponownym szczepieniu.

Přehled produktů:

Revision: 2

Stav Autorizace:

Wycofane

Datum autorizace:

2011-03-14

Informace pro uživatele

                                17
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
18
ULOTKA INFORMACYJNA
CANILEISH LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO
WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CaniLeish liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla psów
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJA CZYNNA:
_Leishmania infantum _białko ekskrecyjno - sekrecyjne (ESP)
przynajmniej 100 µg
ADIUWANT:
Oczyszczony ekstrakt _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg
Rozpuszczalnik:
Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%)
1 ml
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Do czynnego uodparniania psów nie zarażonych Leishmania, w wieku od
6 miesiąca życia, celem
zminimalizowania zagrożenia rozwinięcia się czynnego zakażenia i
objawów klinicznych choroby w
następstwie kontaktu z_ Leishmania infantum_.
Skuteczność szczepionki została wykazana u psów narażonych na
wielokrotną, naturalną ekspozycję
pasożytów na obszarach o wysokim stopniu zagrożenia.
Powstanie odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Utrzymywanie się odporności: 1 rok po ostatnim szczepieniu.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną,
adiuwant lub na jakąkolwiek
substancję pomocniczą.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
19
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po iniekcji zwykle występuje nieznacznego stopnia i przejściowa
reakcja miejscowa w postaci
obrzęku, guzka, bólu przy palpacji lub rumienia, która zanika
samoistnie w ciągu 2 do 15 dni. W
bardzo rzadkich przypadkach była odnotowywana poważniejsza reakcja w
miejscu iniekcji (martwica
w miejscu iniekcji, zapalenie naczyń). Mogą być obserwowane inne
zanikające objawy, 
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CaniLeish liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań dla psów
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera:
Liofilizat:
SUBSTANCJA CZYNNA:
_Leishmania infantum _białko ekskrecyjno - sekrecyjne (ESP) nie mniej
niż 100 µg
ADIUWANT:
Oczyszczony ekstrakt _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg
Rozpuszczalnik:
Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%)
1 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Liofilizat: frakcja liofilizowana barwy beżowej.
Rozpuszczalnik: bezbarwny płyn.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Do czynnego uodparniania psów nie zarażonych Leishmania, w wieku od
6 miesiąca życia, celem
zminimalizowania zagrożenia rozwinięcia się czynnego zakażenia i
objawów klinicznych choroby w
następstwie kontaktu z_ Leishmania infantum_.
Skuteczność szczepionki została wykazana u psów narażonych na
wielokrotną, naturalną ekspozycję
na pasożyty, na obszarach o wysokiej częstości ich występowania.
Powstanie odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu.
Utrzymywanie się odporności: 1 rok po ostatnim szczepieniu.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną,
adiuwant lub na jakąkolwiek
substancję pomocniczą.
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
3
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Krótko utrzymujące się we krwi przeciwciała przeciwko Leishmania
mogą być stwierdzane w badaniu
immunofluorescencji pośredniej (IFAT). Przeciwciała poszczepienne
mogą być różnicowane od
przeciwciał powstałych na skutek naturalnego zakażenia przy użyc
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 24-10-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 24-10-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 24-10-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 24-10-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 24-10-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 24-10-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 24-10-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 24-10-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 24-10-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 24-10-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 24-10-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 24-10-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 24-10-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 24-10-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 24-10-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 24-10-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 24-10-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 24-10-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 24-10-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 24-10-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 24-10-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 24-10-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 24-10-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 24-10-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 24-10-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 24-10-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 24-10-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 24-10-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 24-10-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 24-10-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 24-10-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 24-10-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 24-10-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 24-10-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 24-10-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 24-10-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 24-10-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 24-10-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 24-10-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 24-10-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 24-10-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 24-10-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 24-10-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 24-10-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 24-10-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 24-10-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 24-10-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 24-10-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 24-10-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 24-10-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 24-10-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 24-10-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 24-10-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 24-10-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 24-10-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 24-10-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 24-10-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 24-10-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 24-10-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 24-10-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 24-10-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 24-10-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 24-10-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 24-10-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 24-10-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 24-10-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 24-10-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 24-10-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 24-10-2023

Zobrazit historii dokumentů