Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Lehçe
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
Leishmania infantum wydalała wydzielane białka
Virbac S.A.
QI07AO
Leishmania infantum excreted secreted proteins
Psy
Immunologiczne
Do aktywnej immunizacji psów z ujemnym poziomem Leishmania od szóstego miesiąca życia w celu zmniejszenia ryzyka rozwoju aktywnej infekcji i choroby klinicznej po kontakcie z Leishmania infantum. Skuteczność szczepionki wykazano u psów poddanych wielokrotnej ekspozycji na naturalne pasożyty w strefach o wysokim ciśnieniu infekcyjnym. Początek odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Czas trwania odporności: 1 rok po ostatnim ponownym szczepieniu.
Revision: 2
Wycofane
2011-03-14
17 B. ULOTKA INFORMACYJNA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 18 ULOTKA INFORMACYJNA CANILEISH LIOFILIZAT I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ DLA PSÓW 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: VIRBAC 1 ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Francja 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CaniLeish liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera: Liofilizat: SUBSTANCJA CZYNNA: _Leishmania infantum _białko ekskrecyjno - sekrecyjne (ESP) przynajmniej 100 µg ADIUWANT: Oczyszczony ekstrakt _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg Rozpuszczalnik: Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) 1 ml 4. WSKAZANIA LECZNICZE Do czynnego uodparniania psów nie zarażonych Leishmania, w wieku od 6 miesiąca życia, celem zminimalizowania zagrożenia rozwinięcia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby w następstwie kontaktu z_ Leishmania infantum_. Skuteczność szczepionki została wykazana u psów narażonych na wielokrotną, naturalną ekspozycję pasożytów na obszarach o wysokim stopniu zagrożenia. Powstanie odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Utrzymywanie się odporności: 1 rok po ostatnim szczepieniu. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, adiuwant lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 19 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE Po iniekcji zwykle występuje nieznacznego stopnia i przejściowa reakcja miejscowa w postaci obrzęku, guzka, bólu przy palpacji lub rumienia, która zanika samoistnie w ciągu 2 do 15 dni. W bardzo rzadkich przypadkach była odnotowywana poważniejsza reakcja w miejscu iniekcji (martwica w miejscu iniekcji, zapalenie naczyń). Mogą być obserwowane inne zanikające objawy, Belgenin tamamını okuyun
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO CaniLeish liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla psów 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka szczepionki (1 ml) zawiera: Liofilizat: SUBSTANCJA CZYNNA: _Leishmania infantum _białko ekskrecyjno - sekrecyjne (ESP) nie mniej niż 100 µg ADIUWANT: Oczyszczony ekstrakt _Quillaja saponaria_ (QA-21): 60 µg Rozpuszczalnik: Sodu chlorek 9 mg/ml (0,9%) 1 ml Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Liofilizat: frakcja liofilizowana barwy beżowej. Rozpuszczalnik: bezbarwny płyn. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Psy 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Do czynnego uodparniania psów nie zarażonych Leishmania, w wieku od 6 miesiąca życia, celem zminimalizowania zagrożenia rozwinięcia się czynnego zakażenia i objawów klinicznych choroby w następstwie kontaktu z_ Leishmania infantum_. Skuteczność szczepionki została wykazana u psów narażonych na wielokrotną, naturalną ekspozycję na pasożyty, na obszarach o wysokiej częstości ich występowania. Powstanie odporności: 4 tygodnie po pierwszym szczepieniu. Utrzymywanie się odporności: 1 rok po ostatnim szczepieniu. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną, adiuwant lub na jakąkolwiek substancję pomocniczą. Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Krótko utrzymujące się we krwi przeciwciała przeciwko Leishmania mogą być stwierdzane w badaniu immunofluorescencji pośredniej (IFAT). Przeciwciała poszczepienne mogą być różnicowane od przeciwciał powstałych na skutek naturalnego zakażenia przy użyc Belgenin tamamını okuyun