Země: Evropská unie
Jazyk: finština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
duloksetiini
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Kohtelu masennustila;Hoito perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun;yleistyneen ahdistuneisuushäiriön Hoito;Duloxetine Mylan on tarkoitettu aikuisten.
Revision: 18
valtuutettu
2015-06-19
54 B. PAKKAUSSELOSTE 55 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE DULOXETINE MYLAN 30 MG KOVA ENTEROKAPSELI DULOXETINE MYLAN 60 MG KOVA ENTEROKAPSELI duloksetiini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks.kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Duloxetine Mylan on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duloxetine Mylan -valmistetta 3. Miten Duloxetine Mylan -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Duloxetine Mylan -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DULOXETINE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Duloxetine Mylan -kapselien vaikuttava aine on duloksetiini. Duloxetine Mylan suurentaa serotoniini- ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa. Duloxetine Mylan -kapseleita käytetään aikuisille • masennuksen hoitoon • yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai hermostuneisuus) • diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (neuropatiakipua luonnehditaan usein polttavaksi, iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma, kylmä tai painon tunne voivat aiheuttaa kipua). Useimmilla potilailla Duloxetine Mylanin vaikutus masennustilan tai ahdistuneisuuden hoidossa alkaa kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää 2–4 viik Přečtěte si celý dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Duloxetine Mylan 30 mg kova enterokapseli Duloxetine Mylan 60 mg kova enterokapseli 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT 30 mg kapselit Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina). _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _ _ _ Yksi kapseli sisältää 62,1 mg sakkaroosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 60 mg kapselit Yksi kapseli sisältää 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina). _Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _ _ _ Yksi kapseli sisältää 124,2 mg sakkaroosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova enterokapseli 30 mg kapselit Läpinäkymätön sininen yläosa ja läpinäkymätön valkoinen runko-osa, noin 15,9 mm. Molemmissa on kullanvärisellä painovärillä merkintä "MYLAN" ja sen alapuolella merkintä "DL 30". 60 mg kapselit Läpinäkymätön sininen yläosa ja läpinäkymätön keltainen runko-osa, noin 21,7 mm. Molemmissa on valkoisella painovärillä merkintä "MYLAN" ja sen alapuolella merkintä "DL 60". 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Masennuksen hoito. Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito. Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito. Duloxetine Mylan on tarkoitettu aikuisten hoitoon. Lisätietoja ks. kohta 5.1. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Masennus _ Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman. Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta annostasoja alkaen 60 mg kerran vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa. Ei kuitenkaan ole kliinistä näyttöä siitä, että potilaat hyötyisivät annoksen suurentamisesta, jos vastetta ei saavuteta suositellulla aloitusannoksella. Hoitovaste saadaan yleensä 2–4 viikon hoidon jälkeen. Kun antidepressiivinen vaste on saavutettu, suositellaan hoidon jatkamista usean kuukauden ajan relapsin välttämiseksi. Potilaiden, jotka ovat hyötyneet duloksetiinihoidosta ja joilla on esiintynyt toistuvia masennusjaksoja, pitkäaik Přečtěte si celý dokument