Duloxetine Mylan

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

duloksetiini

Saadav alates:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC kood:

N06AX21

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

duloxetine

Terapeutiline rühm:

Psychoanaleptics,

Terapeutiline ala:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders

Näidustused:

Kohtelu masennustila;Hoito perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun;yleistyneen ahdistuneisuushäiriön Hoito;Duloxetine Mylan on tarkoitettu aikuisten.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2015-06-19

Infovoldik

54
B. PAKKAUSSELOSTE
55
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
DULOXETINE MYLAN 30 MG KOVA ENTEROKAPSELI
DULOXETINE MYLAN 60 MG KOVA ENTEROKAPSELI
duloksetiini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa.
Ks.kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä Duloxetine Mylan on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Duloxetine Mylan
-valmistetta
3.
Miten Duloxetine Mylan -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Duloxetine Mylan -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ DULOXETINE MYLAN ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Duloxetine Mylan -kapselien vaikuttava aine on duloksetiini.
Duloxetine Mylan suurentaa serotoniini-
ja noradrenaliinipitoisuuksia hermostossa.
Duloxetine Mylan -kapseleita käytetään aikuisille
•
masennuksen hoitoon
•
yleistyneen ahdistuneisuuden hoitoon (jatkuva tuskaisuus tai
hermostuneisuus)
•
diabeettisen neuropatiakivun hoitoon (neuropatiakipua luonnehditaan
usein polttavaksi,
iskeväksi, pistäväksi, kivistäväksi tai särkeväksi taikka
sähkösokkimaiseksi. Kipualueen tunto
saattaa olla heikentynyt, tai eri aistimukset kuten kosketus, kuuma,
kylmä tai painon tunne
voivat aiheuttaa kipua).
Useimmilla potilailla Duloxetine Mylanin vaikutus masennustilan tai
ahdistuneisuuden hoidossa alkaa
kahden viikon sisällä hoidon aloittamisesta, mutta voi kestää
2–4 viik

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Duloxetine Mylan 30 mg kova enterokapseli
Duloxetine Mylan 60 mg kova enterokapseli
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
30 mg kapselit
Yksi kapseli sisältää 30 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _
_ _
Yksi kapseli sisältää 62,1 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
60 mg kapselit
Yksi kapseli sisältää 60 mg duloksetiinia (hydrokloridina).
_Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan _
_ _
Yksi kapseli sisältää 124,2 mg sakkaroosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kova enterokapseli
30 mg kapselit
Läpinäkymätön sininen yläosa ja läpinäkymätön valkoinen
runko-osa, noin 15,9 mm. Molemmissa on
kullanvärisellä painovärillä merkintä "MYLAN" ja sen alapuolella
merkintä "DL 30".
60 mg kapselit
Läpinäkymätön sininen yläosa ja läpinäkymätön keltainen
runko-osa, noin 21,7 mm. Molemmissa on
valkoisella painovärillä merkintä "MYLAN" ja sen alapuolella
merkintä "DL 60".
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Masennuksen hoito.
Perifeerisen diabeettisen neuropatiakivun hoito.
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoito.
Duloxetine Mylan on tarkoitettu aikuisten hoitoon.
Lisätietoja ks. kohta 5.1.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Masennus _
Aloitusannos ja suositeltu ylläpitoannos on 60 mg kerran
vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman.
Kliinisissä tutkimuksissa on arvioitu turvallisuusnäkökulmasta
annostasoja alkaen 60 mg kerran
vuorokaudessa ja aina maksimiannokseen 120 mg vuorokaudessa. Ei
kuitenkaan ole kliinistä näyttöä
siitä, että potilaat hyötyisivät annoksen suurentamisesta, jos
vastetta ei saavuteta suositellulla
aloitusannoksella.
Hoitovaste saadaan yleensä 2–4 viikon hoidon jälkeen.
Kun antidepressiivinen vaste on saavutettu, suositellaan hoidon
jatkamista usean kuukauden ajan
relapsin välttämiseksi. Potilaiden, jotka ovat hyötyneet
duloksetiinihoidosta ja joilla on esiintynyt
toistuvia masennusjaksoja, pitkäaik