Země: Evropská unie
Jazyk: litevština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
norelgestromin, Ethinyl estradiol
Gedeon Richter Plc.
G03AA13
norelgestromin, ethinyl estradiol
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Kontracepcija
Moterų kontracepcija. Evra yra skirtas moterims derlingos amžius. Saugumas ir veiksmingumas buvo įkurta moterų nuo 18 iki 45 metų.
Revision: 25
Įgaliotas
2002-08-22
26 8. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės. Negalima šaldyti ar užšaldyti. 10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nemeskite naudotų ar nenaudotų pleistrų į kanalizaciją. Kaip naudotus pleistrus išmesti, žiūrėkite pakuotės lapelyje. 11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Vengrija 12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/02/223/001: 3 transderminiai pleistrai EU/1/02/223/002: 9 transderminiai pleistrai EU/1/02/223/003: 18 transderminių pleistrų 13. SERIJOS NUMERIS Serija 14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistas. 15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA 16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU evra 17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi. 27 18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS PC: SN: NN: 28 MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ PAKETĖLIO ETIKETĖ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) EVRA 203 mikrogramai/24 val. + 33,9 mikrogramo/24 val. transderminis pleistras norelgestrominum/ethinylestradiolum 2. VARTOJIMO METODAS Vartoti per odą. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį. 3. TINKAMUMO LAIKAS _ _ EXP 4. SERIJOS NUMERIS Lot 5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 transderminis pleistras. 6. KITA 29 LIPDUKAI PRIMINIMUI Lipdukai klijuojami į kalendorių, kad lengviau būtų prisiminti, kada pleistrą keisti. _ _ _ _ _DABARTINIS CIKLAS _ _SEKANTIS CIKLAS _ PIRMAS PLEISTRAS ANTRAS PLEISTRAS TREČIAS PLEISTRAS PLEISTRĄ NULUPTI PIRMAS PLEISTRAS (1 SAVAITĖ) (2 SAVAITĖ) (3 SAVAITĖ) PIRKTI NAUJĄ PLEISTRĄ IŠMESTINĖ ETIKETĖ IŠMESTINĖ ETIKETĖ Išmetamą pleistrą: 1. uždėkite taip, kad lipnioji jo pusė uždengtų brūkšniuotą sritį. 2. nuimkite etiketės lipnųjį paviršių dengiantį popierių. 3. pleistrą sand Přečtěte si celý dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS EVRA 203 mikrogramai/24 val. + 33,9 mikrogramo/24 val. transderminis pleistras 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename 20 cm 2 ploto transderminiame pleistre yra 6 mg norelgestromino ( _norelgestrominum_ ) (NGMN) ir 600 mikrogramų etinilestradiolio ( _ethinylestradiolum_ ) (EE). Iš kiekvieno transderminio pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja vidutiniškai 203 mikrogramai NGMN ir 33,9 mikrogramo EE. Vaistinio preparato ekspoziciją geriau apibūdina farmakokinetinės savybės (žr. 5.2 skyrių). _ _ Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Transderminis pleistras. Plonas, matricos tipo transderminis pleistras, sudarytas iš trijų sluoksnių. Išorinė viršutinio sluoksnio pusė yra smėlio spalvos su karštuoju būdu įspaustu užrašu „EVRA“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Moterų kontracepcija EVRA skirta vaisingo amžiaus moterims. Saugumas ir veiksmingumas nustatytas 18-45 metų amžiaus moterims. Priimant sprendimą skirti EVRA, reikia atsižvelgti į esamus kiekvienai moteriai nustatytus individualius rizikos (ypač venų tromboembolijos [VTE]) veiksnius ir VTE riziką vartojant EVRA palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitokius SHK (žr. 4.3 ir 4.4 skyrius). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Kad kontracepcija būtų veiksmingiausia, pacientę reikia įspėti EVRA naudoti tiksliai taip, kaip nurodyta. Kaip pradėti naudoti nurodoma toliau esančiame skyrelyje „Kaip pradėti naudoti EVRA“. Vienu metu galima klijuoti tik vieną transderminį pleistrą. Nešiotą transderminį pleistrą nulupus, nedelsiant reikia priklijuoti naują, tą pačią savaitės (keitimo) dieną, t.y. 8-ąją ir 15-ąją ciklo dieną. Transderminį pleistrą galima keisti bet kuriuo nustatytos keitimo dienos metu. Ketvirtąją savaitę, t. y. nuo 22-osios ciklo dienos, transderminio pleistro klijuoti nereikia (savaitė be transderminio pleistro). Praėjus sav Přečtěte si celý dokument