Evra

Riik: Euroopa Liit

keel: leedu

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

norelgestromin, Ethinyl estradiol

Saadav alates:

Gedeon Richter Plc.

ATC kood:

G03AA13

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

norelgestromin, ethinyl estradiol

Terapeutiline rühm:

Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,

Terapeutiline ala:

Kontracepcija

Näidustused:

Moterų kontracepcija. Evra yra skirtas moterims derlingos amžius. Saugumas ir veiksmingumas buvo įkurta moterų nuo 18 iki 45 metų.

Toote kokkuvõte:

Revision: 25

Volitamisolek:

Įgaliotas

Loa andmise kuupäev:

2002-08-22

Infovoldik

26
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo
šviesos ir drėgmės.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nemeskite naudotų ar nenaudotų pleistrų į kanalizaciją. Kaip
naudotus pleistrus išmesti, žiūrėkite
pakuotės lapelyje.
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Vengrija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/02/223/001: 3 transderminiai pleistrai
EU/1/02/223/002: 9 transderminiai pleistrai
EU/1/02/223/003: 18 transderminių pleistrų
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
evra
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
27
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
28
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PAKETĖLIO ETIKETĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
EVRA 203 mikrogramai/24 val. + 33,9 mikrogramo/24 val. transderminis
pleistras
norelgestrominum/ethinylestradiolum
2.
VARTOJIMO METODAS
Vartoti per odą.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
3.
TINKAMUMO LAIKAS
_ _
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
1 transderminis pleistras.
6.
KITA
29
LIPDUKAI PRIMINIMUI
Lipdukai klijuojami į kalendorių, kad
lengviau būtų prisiminti, kada pleistrą
keisti.
_ _
_ _
_DABARTINIS CIKLAS _
_SEKANTIS CIKLAS _
PIRMAS PLEISTRAS
ANTRAS PLEISTRAS
TREČIAS PLEISTRAS
PLEISTRĄ NULUPTI
PIRMAS PLEISTRAS
(1 SAVAITĖ)
(2 SAVAITĖ)
(3 SAVAITĖ)
PIRKTI NAUJĄ
PLEISTRĄ
IŠMESTINĖ ETIKETĖ
IŠMESTINĖ ETIKETĖ
Išmetamą pleistrą:
1.
uždėkite taip, kad lipnioji jo pusė uždengtų brūkšniuotą
sritį.
2.
nuimkite etiketės lipnųjį paviršių dengiantį popierių.
3.
pleistrą sand

Toote omadused

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EVRA 203 mikrogramai/24 val. + 33,9 mikrogramo/24 val. transderminis
pleistras
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 20 cm
2
ploto transderminiame pleistre yra 6 mg norelgestromino (
_norelgestrominum_
)
(NGMN) ir 600 mikrogramų etinilestradiolio (
_ethinylestradiolum_
) (EE).
Iš kiekvieno transderminio pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja
vidutiniškai 203 mikrogramai
NGMN ir 33,9 mikrogramo EE. Vaistinio preparato ekspoziciją geriau
apibūdina farmakokinetinės
savybės (žr. 5.2 skyrių).
_ _
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Transderminis pleistras.
Plonas, matricos tipo transderminis pleistras, sudarytas iš trijų
sluoksnių.
Išorinė viršutinio sluoksnio pusė yra smėlio spalvos su
karštuoju būdu įspaustu užrašu „EVRA“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Moterų kontracepcija
EVRA skirta vaisingo amžiaus moterims. Saugumas ir veiksmingumas
nustatytas 18-45 metų amžiaus
moterims.
Priimant sprendimą skirti EVRA, reikia atsižvelgti į esamus
kiekvienai moteriai nustatytus
individualius rizikos (ypač venų tromboembolijos [VTE]) veiksnius ir
VTE riziką vartojant EVRA
palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitokius SHK (žr. 4.3 ir 4.4
skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Kad kontracepcija būtų veiksmingiausia, pacientę reikia įspėti
EVRA naudoti tiksliai taip, kaip
nurodyta. Kaip pradėti naudoti nurodoma toliau esančiame skyrelyje
„Kaip pradėti naudoti EVRA“.
Vienu metu galima klijuoti tik vieną transderminį pleistrą.
Nešiotą transderminį pleistrą nulupus, nedelsiant reikia
priklijuoti naują, tą pačią savaitės (keitimo)
dieną, t.y. 8-ąją ir 15-ąją ciklo dieną. Transderminį pleistrą
galima keisti bet kuriuo nustatytos keitimo
dienos metu. Ketvirtąją savaitę, t. y. nuo 22-osios ciklo dienos,
transderminio pleistro klijuoti nereikia
(savaitė be transderminio pleistro).
Praėjus sav