Evra

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Shusha Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-11-2022
Shusha Tabia za bidhaa (SPC)
09-11-2022
Shusha Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
25-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

norelgestromin, Ethinyl estradiol

Inapatikana kutoka:

Gedeon Richter Plc.

ATC kanuni:

G03AA13

INN (Jina la Kimataifa):

norelgestromin, ethinyl estradiol

Kundi la matibabu:

Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,

Eneo la matibabu:

Kontracepcija

Matibabu dalili:

Moterų kontracepcija. Evra yra skirtas moterims derlingos amžius. Saugumas ir veiksmingumas buvo įkurta moterų nuo 18 iki 45 metų.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 25

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2002-08-22

Taarifa za kipeperushi

                                26
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo
šviesos ir drėgmės.
Negalima šaldyti ar užšaldyti.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nemeskite naudotų ar nenaudotų pleistrų į kanalizaciją. Kaip
naudotus pleistrus išmesti, žiūrėkite
pakuotės lapelyje.
11.
REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Vengrija
12.
REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
EU/1/02/223/001: 3 transderminiai pleistrai
EU/1/02/223/002: 9 transderminiai pleistrai
EU/1/02/223/003: 18 transderminių pleistrų
13.
SERIJOS NUMERIS
Serija
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
evra
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
27
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
28
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
PAKETĖLIO ETIKETĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
EVRA 203 mikrogramai/24 val. + 33,9 mikrogramo/24 val. transderminis
pleistras
norelgestrominum/ethinylestradiolum
2.
VARTOJIMO METODAS
Vartoti per odą.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
3.
TINKAMUMO LAIKAS
_ _
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
1 transderminis pleistras.
6.
KITA
29
LIPDUKAI PRIMINIMUI
Lipdukai klijuojami į kalendorių, kad
lengviau būtų prisiminti, kada pleistrą
keisti.
_ _
_ _
_DABARTINIS CIKLAS _
_SEKANTIS CIKLAS _
PIRMAS PLEISTRAS
ANTRAS PLEISTRAS
TREČIAS PLEISTRAS
PLEISTRĄ NULUPTI
PIRMAS PLEISTRAS
(1 SAVAITĖ)
(2 SAVAITĖ)
(3 SAVAITĖ)
PIRKTI NAUJĄ
PLEISTRĄ
IŠMESTINĖ ETIKETĖ
IŠMESTINĖ ETIKETĖ
Išmetamą pleistrą:
1.
uždėkite taip, kad lipnioji jo pusė uždengtų brūkšniuotą
sritį.
2.
nuimkite etiketės lipnųjį paviršių dengiantį popierių.
3.
pleistrą sand
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
EVRA 203 mikrogramai/24 val. + 33,9 mikrogramo/24 val. transderminis
pleistras
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename 20 cm
2
ploto transderminiame pleistre yra 6 mg norelgestromino (
_norelgestrominum_
)
(NGMN) ir 600 mikrogramų etinilestradiolio (
_ethinylestradiolum_
) (EE).
Iš kiekvieno transderminio pleistro per 24 valandas atsipalaiduoja
vidutiniškai 203 mikrogramai
NGMN ir 33,9 mikrogramo EE. Vaistinio preparato ekspoziciją geriau
apibūdina farmakokinetinės
savybės (žr. 5.2 skyrių).
_ _
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Transderminis pleistras.
Plonas, matricos tipo transderminis pleistras, sudarytas iš trijų
sluoksnių.
Išorinė viršutinio sluoksnio pusė yra smėlio spalvos su
karštuoju būdu įspaustu užrašu „EVRA“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Moterų kontracepcija
EVRA skirta vaisingo amžiaus moterims. Saugumas ir veiksmingumas
nustatytas 18-45 metų amžiaus
moterims.
Priimant sprendimą skirti EVRA, reikia atsižvelgti į esamus
kiekvienai moteriai nustatytus
individualius rizikos (ypač venų tromboembolijos [VTE]) veiksnius ir
VTE riziką vartojant EVRA
palyginti su rizika, kuri kyla vartojant kitokius SHK (žr. 4.3 ir 4.4
skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Kad kontracepcija būtų veiksmingiausia, pacientę reikia įspėti
EVRA naudoti tiksliai taip, kaip
nurodyta. Kaip pradėti naudoti nurodoma toliau esančiame skyrelyje
„Kaip pradėti naudoti EVRA“.
Vienu metu galima klijuoti tik vieną transderminį pleistrą.
Nešiotą transderminį pleistrą nulupus, nedelsiant reikia
priklijuoti naują, tą pačią savaitės (keitimo)
dieną, t.y. 8-ąją ir 15-ąją ciklo dieną. Transderminį pleistrą
galima keisti bet kuriuo nustatytos keitimo
dienos metu. Ketvirtąją savaitę, t. y. nuo 22-osios ciklo dienos,
transderminio pleistro klijuoti nereikia
(savaitė be transderminio pleistro).
Praėjus sav
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi norelgestromin, Ethinyl estradiol

norelgestromin, Ethinyl estradiol

ATC kanuni G03AA13

G03AA13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Gedeon Richter Plc.

Gedeon Richter Plc.

INN (Jina la Kimataifa) norelgestromin, ethinyl estradiol

norelgestromin, ethinyl estradiol

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 25-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-11-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-11-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-11-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 25-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Evra norelgestromin, Ethinyl estradiol

Evra norelgestromin, Ethinyl estradiol

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Evra