Imvanex

Země: Evropská unie

Jazyk: italština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:

vaccinia modificata Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus

Dostupné s:

Bavarian Nordic A/S

ATC kód:

J07BX

INN (Mezinárodní Name):

smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)

Terapeutické skupiny:

Altri vaccini virali,

Terapeutické oblasti:

Smallpox Vaccine; Monkeypox virus

Terapeutické indikace:

Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 e 5. L'uso di questo vaccino dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

Přehled produktů:

Revision: 25

Stav Autorizace:

autorizzato

Datum autorizace:

2013-07-31

Informace pro uživatele

                                23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IMVANEX SOSPENSIONE INIETTABILE
Vacci
no antivaiolo e antivaiolo della scimmia (virus vaccinico vivo Ankara
modificato)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO VACCINO PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è IMVANEX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato IMVANEX
3.
Come viene somministrato IMVANEX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IMVANEX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È IMVANEX E A COSA SERVE
IMVANEX è un vaccino che viene utilizzato per prevenire il vaiolo,
vaiolo della scimmia e la malattia
da virus vaccinico negli adulti.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema
immunitario (cioè il sistema di difese
naturali dell’organismo) produce i propri fattori protettivi, gli
anticorpi, contro il virus del vaiolo, del
vaiolo della scimmia e i virus vaccinici.
IMVANEX non contiene il virus del vaiolo o del vaiolo della scimmia,
né i virus vaccinici. Non è in
grado di diffondersi o di causare l’infezione o la malattia da
vaiolo, vaiolo della scimmia o da virus
vaccinici.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO IMVANEX
_ _
IMVANEX NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO:
•
se è allergico o in passato ha avuto u
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IMVANEX sospensione iniettabile
Vaccino antivaiolo e antivaiolo della scimmia (virus vaccinico vivo
Ankara modificato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (0,5 mL) contiene:
virus vaccinico vivo Ankara modificato – Bavarian Nordic
1
, non meno di 5 x 10
7
U.Inf. *
*unità infettive
1
prodotto in cellule embrionali di pollo
Questo vaccino contiene residui in tracce di proteine di pollo,
benzonasi, gentamicina e ciprofloxacina
(vedere paragrafo 4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione lattescente da giallo chiaro a bianco pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Immunizzazione attiva contro il virus del vaiolo, il vaiolo della
scimmia e la malattia da virus
vaccinico negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Questo vaccino deve essere utilizzato in conformità alle
raccomandazioni ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Vaccinazione primaria (individui non vaccinati in precedenza contro
il vaiolo, il vaiolo della scimmia _
_o i virus vaccinici)_
Una prima dose di 0,5 mL deve essere somministrata a una data
stabilita.
Una seconda dose di 0,5 mL deve essere somministrata non meno di 28
giorni dopo la prima dose
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
_Vaccinazione di richiamo (individui precedentemente vaccinati contro
il vaiolo, il _
_vaiolo della _
_scimmia o i virus vaccinici) _
3
Esistono dati inadeguati per determinare il momento idoneo per le dosi
di richiamo. Se si considera
necessaria una dose di richiamo, deve essere somministrata una dose
singola di 0,5 mL (vedere
paragr
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 21-03-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 21-03-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 25-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 21-03-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 21-03-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 25-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 21-03-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 21-03-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 25-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 21-03-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 21-03-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 25-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 21-03-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 21-03-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 25-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 21-03-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 21-03-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 25-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 21-03-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 21-03-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 25-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 21-03-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 21-03-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 25-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 21-03-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 21-03-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 25-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 21-03-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 21-03-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 25-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele litevština 21-03-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu litevština 21-03-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení litevština 25-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 21-03-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 21-03-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 25-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 21-03-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 21-03-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 25-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 21-03-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 21-03-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 25-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 21-03-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 21-03-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 25-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 21-03-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 21-03-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 25-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 21-03-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 21-03-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 25-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 21-03-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 21-03-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 25-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 21-03-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 21-03-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 25-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 21-03-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 21-03-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 25-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 21-03-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 21-03-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 25-07-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 21-03-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 21-03-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 21-03-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 21-03-2023
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 21-03-2023
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 21-03-2023
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 25-07-2022

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů