Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ιταλικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
vaccinia modificata Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus
Bavarian Nordic A/S
J07BX
smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)
Altri vaccini virali,
Smallpox Vaccine; Monkeypox virus
Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 e 5. L'uso di questo vaccino dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Revision: 25
autorizzato
2013-07-31
23 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 24 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE IMVANEX SOSPENSIONE INIETTABILE Vacci no antivaiolo e antivaiolo della scimmia (virus vaccinico vivo Ankara modificato) Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO VACCINO PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è IMVANEX e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato IMVANEX 3. Come viene somministrato IMVANEX 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare IMVANEX 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È IMVANEX E A COSA SERVE IMVANEX è un vaccino che viene utilizzato per prevenire il vaiolo, vaiolo della scimmia e la malattia da virus vaccinico negli adulti. Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema immunitario (cioè il sistema di difese naturali dell’organismo) produce i propri fattori protettivi, gli anticorpi, contro il virus del vaiolo, del vaiolo della scimmia e i virus vaccinici. IMVANEX non contiene il virus del vaiolo o del vaiolo della scimmia, né i virus vaccinici. Non è in grado di diffondersi o di causare l’infezione o la malattia da vaiolo, vaiolo della scimmia o da virus vaccinici. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO IMVANEX _ _ IMVANEX NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO: • se è allergico o in passato ha avuto u Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE IMVANEX sospensione iniettabile Vaccino antivaiolo e antivaiolo della scimmia (virus vaccinico vivo Ankara modificato) 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (0,5 mL) contiene: virus vaccinico vivo Ankara modificato – Bavarian Nordic 1 , non meno di 5 x 10 7 U.Inf. * *unità infettive 1 prodotto in cellule embrionali di pollo Questo vaccino contiene residui in tracce di proteine di pollo, benzonasi, gentamicina e ciprofloxacina (vedere paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Sospensione lattescente da giallo chiaro a bianco pallido. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Immunizzazione attiva contro il virus del vaiolo, il vaiolo della scimmia e la malattia da virus vaccinico negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Questo vaccino deve essere utilizzato in conformità alle raccomandazioni ufficiali. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Vaccinazione primaria (individui non vaccinati in precedenza contro il vaiolo, il vaiolo della scimmia _ _o i virus vaccinici)_ Una prima dose di 0,5 mL deve essere somministrata a una data stabilita. Una seconda dose di 0,5 mL deve essere somministrata non meno di 28 giorni dopo la prima dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). _Vaccinazione di richiamo (individui precedentemente vaccinati contro il vaiolo, il _ _vaiolo della _ _scimmia o i virus vaccinici) _ 3 Esistono dati inadeguati per determinare il momento idoneo per le dosi di richiamo. Se si considera necessaria una dose di richiamo, deve essere somministrata una dose singola di 0,5 mL (vedere paragr Διαβάστε το πλήρες έγγραφο