Imvanex

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: italų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Nusipirk tai dabar

Veiklioji medžiaga:

vaccinia modificata Ankara - Bavarian Nordic (MVA-BN) virus

Prieinama:

Bavarian Nordic A/S

ATC kodas:

J07BX

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

smallpox and monkeypox vaccine (Live Modified Vaccinia Virus Ankara)

Farmakoterapinė grupė:

Altri vaccini virali,

Gydymo sritis:

Smallpox Vaccine; Monkeypox virus

Terapinės indikacijos:

Active immunisation against smallpox, monkeypox and disease caused by vaccinia virus in adults (see sections 4. 4 e 5. L'uso di questo vaccino dovrebbe essere in conformità con le raccomandazioni ufficiali.

Produkto santrauka:

Revision: 25

Autorizacija statusas:

autorizzato

Leidimo data:

2013-07-31

Pakuotės lapelis

                                23
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
24
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
IMVANEX SOSPENSIONE INIETTABILE
Vacci
no antivaiolo e antivaiolo della scimmia (virus vaccinico vivo Ankara
modificato)
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO VACCINO PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è IMVANEX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato IMVANEX
3.
Come viene somministrato IMVANEX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare IMVANEX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È IMVANEX E A COSA SERVE
IMVANEX è un vaccino che viene utilizzato per prevenire il vaiolo,
vaiolo della scimmia e la malattia
da virus vaccinico negli adulti.
Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema
immunitario (cioè il sistema di difese
naturali dell’organismo) produce i propri fattori protettivi, gli
anticorpi, contro il virus del vaiolo, del
vaiolo della scimmia e i virus vaccinici.
IMVANEX non contiene il virus del vaiolo o del vaiolo della scimmia,
né i virus vaccinici. Non è in
grado di diffondersi o di causare l’infezione o la malattia da
vaiolo, vaiolo della scimmia o da virus
vaccinici.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO IMVANEX
_ _
IMVANEX NON LE DEVE ESSERE SOMMINISTRATO:
•
se è allergico o in passato ha avuto u
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Prekės savybės

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
IMVANEX sospensione iniettabile
Vaccino antivaiolo e antivaiolo della scimmia (virus vaccinico vivo
Ankara modificato)
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose (0,5 mL) contiene:
virus vaccinico vivo Ankara modificato – Bavarian Nordic
1
, non meno di 5 x 10
7
U.Inf. *
*unità infettive
1
prodotto in cellule embrionali di pollo
Questo vaccino contiene residui in tracce di proteine di pollo,
benzonasi, gentamicina e ciprofloxacina
(vedere paragrafo 4.3).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Sospensione iniettabile.
Sospensione lattescente da giallo chiaro a bianco pallido.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Immunizzazione attiva contro il virus del vaiolo, il vaiolo della
scimmia e la malattia da virus
vaccinico negli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Questo vaccino deve essere utilizzato in conformità alle
raccomandazioni ufficiali.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_Vaccinazione primaria (individui non vaccinati in precedenza contro
il vaiolo, il vaiolo della scimmia _
_o i virus vaccinici)_
Una prima dose di 0,5 mL deve essere somministrata a una data
stabilita.
Una seconda dose di 0,5 mL deve essere somministrata non meno di 28
giorni dopo la prima dose
(vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
_Vaccinazione di richiamo (individui precedentemente vaccinati contro
il vaiolo, il _
_vaiolo della _
_scimmia o i virus vaccinici) _
3
Esistono dati inadeguati per determinare il momento idoneo per le dosi
di richiamo. Se si considera
necessaria una dose di richiamo, deve essere somministrata una dose
singola di 0,5 mL (vedere
paragr
                                
                                Perskaitykite visą dokumentą
                                
                            

Dokumentai kitomis kalbomis

Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis bulgarų 21-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės bulgarų 21-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis ispanų 21-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės ispanų 21-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis čekų 21-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės čekų 21-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis danų 21-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės danų 21-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vokiečių 21-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės vokiečių 21-03-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime vokiečių 25-07-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis estų 21-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės estų 21-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis graikų 21-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės graikų 21-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis anglų 21-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės anglų 21-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis prancūzų 21-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės prancūzų 21-03-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime prancūzų 25-07-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis latvių 21-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės latvių 21-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lietuvių 21-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės lietuvių 21-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis vengrų 21-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės vengrų 21-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis maltiečių 21-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės maltiečių 21-03-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime maltiečių 25-07-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis olandų 21-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės olandų 21-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis lenkų 21-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės lenkų 21-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis portugalų 21-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės portugalų 21-03-2023
Visuomeninio įvertinimo pranešime Visuomeninio įvertinimo pranešime portugalų 25-07-2022
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis rumunų 21-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės rumunų 21-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovakų 21-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės slovakų 21-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis slovėnų 21-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės slovėnų 21-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis suomių 21-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės suomių 21-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis švedų 21-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės švedų 21-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis norvegų 21-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės norvegų 21-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis islandų 21-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės islandų 21-03-2023
Pakuotės lapelis Pakuotės lapelis kroatų 21-03-2023
Prekės savybės Prekės savybės kroatų 21-03-2023

Peržiūrėti dokumentų istoriją