Země: Evropská unie
Jazyk: slovenština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
živého baktérie Bordetella bronchiseptica kmeňa B-C2
Intervet International BV
QI06AE02
live vaccine against Bordetella bronchiseptica in cats
mačky
Immunologicals pre felidae,
Na aktívnu imunizáciu mačiek starších ako 1 mesiac na zníženie klinických príznakov ochorenia horných dýchacích ciest súvisiacich s Bordetella bronchiseptica. Nástup imunity: Začiatok imunity bol stanovený u starých mačiek 8 týždňov už 72 hodín po očkovaní. Trvanie imunity: Trvanie imunity je do 1 roka. Nie sú k dispozícii údaje o vplyve materských protilátok na účinok vakcinácie Nobivac Bb pre mačky. Z literatúry sa usudzuje, že tento typ intranazálnej vakcíny je schopný indukovať imunitnú odpoveď bez interferencie materských protilátok.
Revision: 9
oprávnený
2002-09-10
15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Nobivac Bb lyofilizát a rozpúšťadlo na suspenziu pre mačky 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL - 5831 AN Boxmeer Holandsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Nobivac Bb lyofilizát a rozpúšťadlo na suspenziu pre mačky 3. ZLOŽENIE: ÚČINNÁ LÁTKA (LÁTKY) A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka (0,2 ml) rekonštituovanej suspenzie obsahuje: Lyofilizát: 10 6,3 10 8,3 kolóniu formujúcich jednotiek (CFU) živej baktérie _Bordetella bronchiseptica_ kmeň B- C2 Rozpúšťadlo: Voda na injekcie Lyofilzát: pelety špinavo bielej až krémovej farby Rozpúšťadlo: číry bezfarebný roztok 4. INDIKÁCIA (INDIKÁCIE) Aktívna imunizácia mačiek vo veku 1 mesiac alebo starších k redukcii klinických príznakov ochorenia horných dýchacích ciest pri pridružení sa _Bordetella bronchiseptica_ . Nástup imunity bol zistený u mačiek vo veku 8 týždňov už 72 hodín po vakcinácii. Imunita pretrváva do 1 roka. 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať u gravidných a laktujúcich mačiek 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Po podaní sa môže objaviť príležitostné kýchanie, kašeľ, mierne a prechodné výtoky z očí a nosa, zvlášť u veľmi mladých vnímavých mačiatok. U mačiek, u ktorých sa vyskytnú ťažšie príznaky môže byť indikovaná vhodná antibiotická liečba. Ak zistíte akékoľvek vážne účinky alebo iné vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii, informujte vášho veterinárneho lekára. 17 7. CIEĽOVÝ DRUH Mačky. 8. DÁVKOVANIE PRE KAŽDÝ DRUH, CESTA (-Y) A SPÔSOB PODANIA LIEKU Jedna dávka, 0,2 ml rekonštituovanej vakcíny minimálne 72 hodín pred obdobím očakávaného rizika. Nosné použitie. 9. POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Rozpúšťadlo pred použitím ohriať na izbovú teplotu. Asepticky Přečtěte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU Nobivac Bb lyofilizát a rozpúšťadlo na suspenziu pre mačky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (0,2 ml) rekonštituovanej suspenzie obsahuje: Lyofilizát: ÚČINNÁ LÁTKA: 10 6,3 10 8,3 kolóniu tvoriacich jednotiek (CFU)živej baktérie _Bordetella bronchiseptica_ kmeň B-C2 ROZPÚŠŤADLO: Voda na injekciu POMOCNÉ LÁTKY: Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Lyofilizát a rozpúšťadlo na suspenziu. Lyofilizát: pelety špinavo bielej až krémovej farby Rozpúšťadlo: bezfarebný roztok 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÝ DRUH Mačky. 4.2 INDIKÁCIE PRE POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÉHO DRUHU Aktívna imunizácia mačiek vo veku 1 mesiac alebo starších k redukcii klinických príznakov ochorenia horných dýchacích ciest pridruženého _Bordetella bronchiseptica_ . Nástup imunity: Nástup imunity bol zistený u mačiek vo veku 8 týždňov už 72 hodín po vakcinácii. Trvanie imunity: Imunita pretrváva do 1 roka. Nie sú dostupné žiadne údaje o vplyve materských protilátok na účinok vakcinácie s Nobivac Bb pre mačky. Na základe literatúry sa uvažuje, že tento typ intranazálnej vakcíny je schopný vyvolať imunitnú odpoveď bez ovplyvňovania materskými protilátkami. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie sú známe. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA Ak sú podávané akékoľvek antibiotiká do jedného týždňa po vakcinácii, vakcinácia má zopakovať po ukončení antibiotickej liečby. 4.5 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE 3 OSOBITNÉ BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA NA POUŽÍVANIE U ZVIERAT Vakcinované majú byť len zdravé zvieratá. Kýchanie mačiek po aplikácii vakcíny neovplyvňuje nepriaznivo účinnosťveterinárneho lieku. Nepodávať počas antibiotickej liečby alebo v kombinácii s inými veterinárnymi intranazálnymi liekmi. Vakcinované zvieratá môžu šíriť vakcínový kmeň _Bordetella bronchisep Přečtěte si celý dokument