Nuedexta

Země: Evropská unie

Jazyk: litevština

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:

dekstrometorfanas, quinidine

Dostupné s:

Jenson Pharmaceutical Services Limited

ATC kód:

N07XX59

INN (Mezinárodní Name):

dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate

Terapeutické skupiny:

Kiti nervų sistemos vaistai

Terapeutické oblasti:

Neuro-elgesio apraiškos

Terapeutické indikace:

Nuedexta skiriamas simptominiam pseudobulbaro poveikio (PBA) gydymui suaugusiems. Efektyvumas buvo tiriamas tik pacientams, kuriems būdinga amiotrofinė šoninė sklerozė arba išsėtinė sklerozė.

Přehled produktů:

Revision: 2

Stav Autorizace:

Panaikintas

Datum autorizace:

2013-06-24

Informace pro uživatele

                                49
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
50
PAKUOTĖS LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI
_ _
NUEDEXTA 15 MG/9 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
NUEDEXTA 23 MG/9 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
dekstrometorfanas / chinidinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra NUEDEXTA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant NUEDEXTA
3.
Kaip vartoti NUEDEXTA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti NUEDEXTA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NUEDEXTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
NUEDEXTA YRA
dviejų veikliųjų medžiagų derinys.

Dekstro
metorfanas veikia galvos smegenis.

Chinidinas didina dekstrometorfano kiekį jūsų organizme,
trikdydamas dekstrometorfano
skilimą kepenyse.
NUEDEXTA SKIRTAS
pseudobulbariniam afektui gydyti suaugusiesiems. Pseudobulbarinis
afektas
(PA) – tai neurologinė liga, pasireiškianti nevalingais ir
nekontroliuojamais juoko ir (arba) verkimo
epizodais, kurie neatitinka žmogaus emocinės būsenos ar nuotaikos.
NUEDEXTA gali padėti sumažinti PA epizodų skaičių.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NUEDEXTA
_ _
NUEDEXTA VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija dekstrometorfanui, chinidinui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jums jau buvo nustatytas chinidino, chinino arba meflokvino
sukeltas kraujo ląstelių
skaičiaus sumažėjimas (tai gali paskatinti polinkį kraujuoti arba
dažnesnį nei įprasta kraujosruvų
susidarymą);

jeigu
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Charakteristika produktu

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
NUEDEXTA 15 mg/9 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra dekstrometorfano hidrobromido monohidrato,
kurio kiekis atitinka 15,41 mg
dekstrometorfano, ir chinidino sulfato dihidrato, kurio kiekis
atitinka 8,69 mg chinidino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
:
Vienoje kietojoje kapsulėje yra 119,1 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
1-o dydžio plytos raudonumo želatinos kapsulė, ant kurios baltai
užrašyta „DMQ / 20-10“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
_ _
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
NUEDEXTA skirtas simptominiam suaugusiųjų pseudobulbarinio afekto
(PA) gydymui
(žr. 4.4 skyrių). Šio vaisto veiksmingumo tyrimai atlikti tik su
pacientais, kurie sirgo šonine
amiotrofine skleroze (ŠAS) arba išsėtine skleroze (IS) (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_ _
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė NUEDEXTA dozė yra 15 mg/9 mg kartą per
parą. Toliau pateikiamas
rekomenduojamas dozės titravimo planas:

1-a savaitė (1–7-a dienos):
Pirmas 7 dienas pacientas turi kartą per parą, ryte, išgerti vieną
NUEDEXTA 15 mg/9 mg
kapsulę.

2–4-a savaitės (8–28-a dienos):
Dvidešimt vieną dieną pacientas turi du kartus per parą 12
valandų intervalu gerti po vieną
NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulę – vieną ryte ir vieną vakare.

Nuo 4-os savaitės:
Jeigu klinikinis atsakas į gydymą NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulėmis
yra pakankamas,
pacientas turi toliau gerti 2–4-ą savaitę vartotą šio vaisto
dozę.
Jeigu klinikinis atsakas į gydymą NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulėmis
yra nepakankamas,
pacientui turi būti skiriamos NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsulės, kurias
reikia vartoti du kartus
per parą, 12 valandų intervalu, po vieną kapsulę ryte ir vakare.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Didžiausia paros dozė, kurią galima vartoti
                                
                                Přečtěte si celý dokument
                                
                            

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele bulharština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu bulharština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení bulharština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele španělština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu španělština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení španělština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele čeština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu čeština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení čeština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele dánština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu dánština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení dánština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele němčina 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu němčina 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení němčina 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele estonština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu estonština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení estonština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele řečtina 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu řečtina 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení řečtina 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele angličtina 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu angličtina 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení angličtina 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele francouzština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu francouzština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení francouzština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele italština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu italština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení italština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele lotyština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu lotyština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení lotyština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maďarština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maďarština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maďarština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele maltština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu maltština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení maltština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele nizozemština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu nizozemština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení nizozemština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele polština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu polština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení polština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele portugalština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu portugalština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení portugalština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele rumunština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu rumunština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení rumunština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovenština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovenština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovenština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele slovinština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu slovinština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení slovinština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele finština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu finština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení finština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele švédština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu švédština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení švédština 02-07-2013
Informace pro uživatele Informace pro uživatele norština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu norština 26-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele islandština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu islandština 26-11-2014
Informace pro uživatele Informace pro uživatele chorvatština 26-11-2014
Charakteristika produktu Charakteristika produktu chorvatština 26-11-2014
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení chorvatština 02-07-2013

Zobrazit historii dokumentů