Nuedexta

Country: Եվրոպական Միություն

language: լիտվերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

PIL PIL (PIL)
26-11-2014
SPC SPC (SPC)
26-11-2014
PAR PAR (PAR)
02-07-2013

active_ingredient:

dekstrometorfanas, quinidine

MAH:

Jenson Pharmaceutical Services Limited

ATC_code:

N07XX59

INN:

dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate

therapeutic_group:

Kiti nervų sistemos vaistai

therapeutic_area:

Neuro-elgesio apraiškos

therapeutic_indication:

Nuedexta skiriamas simptominiam pseudobulbaro poveikio (PBA) gydymui suaugusiems. Efektyvumas buvo tiriamas tik pacientams, kuriems būdinga amiotrofinė šoninė sklerozė arba išsėtinė sklerozė.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Panaikintas

authorization_date:

2013-06-24

PIL

                                49
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
50
PAKUOTĖS LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI
_ _
NUEDEXTA 15 MG/9 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
NUEDEXTA 23 MG/9 MG KIETOSIOS KAPSULĖS
dekstrometorfanas / chinidinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra NUEDEXTA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant NUEDEXTA
3.
Kaip vartoti NUEDEXTA
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti NUEDEXTA
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA NUEDEXTA IR KAM JIS VARTOJAMAS
NUEDEXTA YRA
dviejų veikliųjų medžiagų derinys.

Dekstro
metorfanas veikia galvos smegenis.

Chinidinas didina dekstrometorfano kiekį jūsų organizme,
trikdydamas dekstrometorfano
skilimą kepenyse.
NUEDEXTA SKIRTAS
pseudobulbariniam afektui gydyti suaugusiesiems. Pseudobulbarinis
afektas
(PA) – tai neurologinė liga, pasireiškianti nevalingais ir
nekontroliuojamais juoko ir (arba) verkimo
epizodais, kurie neatitinka žmogaus emocinės būsenos ar nuotaikos.
NUEDEXTA gali padėti sumažinti PA epizodų skaičių.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NUEDEXTA
_ _
NUEDEXTA VARTOTI NEGALIMA:

jeigu yra alergija dekstrometorfanui, chinidinui arba bet kuriai
pagalbinei šio vaisto medžiagai
(jos išvardytos 6 skyriuje);

jeigu Jums jau buvo nustatytas chinidino, chinino arba meflokvino
sukeltas kraujo ląstelių
skaičiaus sumažėjimas (tai gali paskatinti polinkį kraujuoti arba
dažnesnį nei įprasta kraujosruvų
susidarymą);

jeigu
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
_ _
NUEDEXTA 15 mg/9 mg kietosios kapsulės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje kapsulėje yra dekstrometorfano hidrobromido monohidrato,
kurio kiekis atitinka 15,41 mg
dekstrometorfano, ir chinidino sulfato dihidrato, kurio kiekis
atitinka 8,69 mg chinidino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
:
Vienoje kietojoje kapsulėje yra 119,1 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Kietoji kapsulė
1-o dydžio plytos raudonumo želatinos kapsulė, ant kurios baltai
užrašyta „DMQ / 20-10“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
_ _
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
NUEDEXTA skirtas simptominiam suaugusiųjų pseudobulbarinio afekto
(PA) gydymui
(žr. 4.4 skyrių). Šio vaisto veiksmingumo tyrimai atlikti tik su
pacientais, kurie sirgo šonine
amiotrofine skleroze (ŠAS) arba išsėtine skleroze (IS) (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_ _
Dozavimas
Rekomenduojama pradinė NUEDEXTA dozė yra 15 mg/9 mg kartą per
parą. Toliau pateikiamas
rekomenduojamas dozės titravimo planas:

1-a savaitė (1–7-a dienos):
Pirmas 7 dienas pacientas turi kartą per parą, ryte, išgerti vieną
NUEDEXTA 15 mg/9 mg
kapsulę.

2–4-a savaitės (8–28-a dienos):
Dvidešimt vieną dieną pacientas turi du kartus per parą 12
valandų intervalu gerti po vieną
NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulę – vieną ryte ir vieną vakare.

Nuo 4-os savaitės:
Jeigu klinikinis atsakas į gydymą NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulėmis
yra pakankamas,
pacientas turi toliau gerti 2–4-ą savaitę vartotą šio vaisto
dozę.
Jeigu klinikinis atsakas į gydymą NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulėmis
yra nepakankamas,
pacientui turi būti skiriamos NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsulės, kurias
reikia vartoti du kartus
per parą, 12 valandų intervalu, po vieną kapsulę ryte ir vakare.
Neberegistruotas vaistinis preparatas
3
Didžiausia paros dozė, kurią galima vartoti
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 26-11-2014
SPC SPC բուլղարերեն 26-11-2014
PAR PAR բուլղարերեն 02-07-2013
PIL PIL իսպաներեն 26-11-2014
SPC SPC իսպաներեն 26-11-2014
PAR PAR իսպաներեն 02-07-2013
PIL PIL չեխերեն 26-11-2014
SPC SPC չեխերեն 26-11-2014
PAR PAR չեխերեն 02-07-2013
PIL PIL դանիերեն 26-11-2014
SPC SPC դանիերեն 26-11-2014
PAR PAR դանիերեն 02-07-2013
PIL PIL գերմաներեն 26-11-2014
SPC SPC գերմաներեն 26-11-2014
PAR PAR գերմաներեն 02-07-2013
PIL PIL էստոներեն 26-11-2014
SPC SPC էստոներեն 26-11-2014
PAR PAR էստոներեն 02-07-2013
PIL PIL հունարեն 26-11-2014
SPC SPC հունարեն 26-11-2014
PAR PAR հունարեն 02-07-2013
PIL PIL անգլերեն 26-11-2014
SPC SPC անգլերեն 26-11-2014
PAR PAR անգլերեն 02-07-2013
PIL PIL ֆրանսերեն 26-11-2014
SPC SPC ֆրանսերեն 26-11-2014
PAR PAR ֆրանսերեն 02-07-2013
PIL PIL իտալերեն 26-11-2014
SPC SPC իտալերեն 26-11-2014
PAR PAR իտալերեն 02-07-2013
PIL PIL լատվիերեն 26-11-2014
SPC SPC լատվիերեն 26-11-2014
PAR PAR լատվիերեն 02-07-2013
PIL PIL հունգարերեն 26-11-2014
SPC SPC հունգարերեն 26-11-2014
PAR PAR հունգարերեն 02-07-2013
PIL PIL մալթերեն 26-11-2014
SPC SPC մալթերեն 26-11-2014
PAR PAR մալթերեն 02-07-2013
PIL PIL հոլանդերեն 26-11-2014
SPC SPC հոլանդերեն 26-11-2014
PAR PAR հոլանդերեն 02-07-2013
PIL PIL լեհերեն 26-11-2014
SPC SPC լեհերեն 26-11-2014
PAR PAR լեհերեն 02-07-2013
PIL PIL պորտուգալերեն 26-11-2014
SPC SPC պորտուգալերեն 26-11-2014
PAR PAR պորտուգալերեն 02-07-2013
PIL PIL ռումիներեն 26-11-2014
SPC SPC ռումիներեն 26-11-2014
PAR PAR ռումիներեն 02-07-2013
PIL PIL սլովակերեն 26-11-2014
SPC SPC սլովակերեն 26-11-2014
PAR PAR սլովակերեն 02-07-2013
PIL PIL սլովեներեն 26-11-2014
SPC SPC սլովեներեն 26-11-2014
PAR PAR սլովեներեն 02-07-2013
PIL PIL ֆիններեն 26-11-2014
SPC SPC ֆիններեն 26-11-2014
PAR PAR ֆիններեն 02-07-2013
PIL PIL շվեդերեն 26-11-2014
SPC SPC շվեդերեն 26-11-2014
PAR PAR շվեդերեն 02-07-2013
PIL PIL Նորվեգերեն 26-11-2014
SPC SPC Նորվեգերեն 26-11-2014
PIL PIL իսլանդերեն 26-11-2014
SPC SPC իսլանդերեն 26-11-2014
PIL PIL խորվաթերեն 26-11-2014
SPC SPC խորվաթերեն 26-11-2014
PAR PAR խորվաթերեն 02-07-2013

view_documents_history