País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
dekstrometorfanas, quinidine
Jenson Pharmaceutical Services Limited
N07XX59
dextromethorphan hydrobromide, quinidine sulfate
Kiti nervų sistemos vaistai
Neuro-elgesio apraiškos
Nuedexta skiriamas simptominiam pseudobulbaro poveikio (PBA) gydymui suaugusiems. Efektyvumas buvo tiriamas tik pacientams, kuriems būdinga amiotrofinė šoninė sklerozė arba išsėtinė sklerozė.
Revision: 2
Panaikintas
2013-06-24
49 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 50 PAKUOTĖS LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI _ _ NUEDEXTA 15 MG/9 MG KIETOSIOS KAPSULĖS NUEDEXTA 23 MG/9 MG KIETOSIOS KAPSULĖS dekstrometorfanas / chinidinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra NUEDEXTA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant NUEDEXTA 3. Kaip vartoti NUEDEXTA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti NUEDEXTA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA NUEDEXTA IR KAM JIS VARTOJAMAS NUEDEXTA YRA dviejų veikliųjų medžiagų derinys. Dekstro metorfanas veikia galvos smegenis. Chinidinas didina dekstrometorfano kiekį jūsų organizme, trikdydamas dekstrometorfano skilimą kepenyse. NUEDEXTA SKIRTAS pseudobulbariniam afektui gydyti suaugusiesiems. Pseudobulbarinis afektas (PA) – tai neurologinė liga, pasireiškianti nevalingais ir nekontroliuojamais juoko ir (arba) verkimo epizodais, kurie neatitinka žmogaus emocinės būsenos ar nuotaikos. NUEDEXTA gali padėti sumažinti PA epizodų skaičių. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NUEDEXTA _ _ NUEDEXTA VARTOTI NEGALIMA: jeigu yra alergija dekstrometorfanui, chinidinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); jeigu Jums jau buvo nustatytas chinidino, chinino arba meflokvino sukeltas kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (tai gali paskatinti polinkį kraujuoti arba dažnesnį nei įprasta kraujosruvų susidarymą); jeigu Leer el documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS _ _ NUEDEXTA 15 mg/9 mg kietosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje kapsulėje yra dekstrometorfano hidrobromido monohidrato, kurio kiekis atitinka 15,41 mg dekstrometorfano, ir chinidino sulfato dihidrato, kurio kiekis atitinka 8,69 mg chinidino. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas : Vienoje kietojoje kapsulėje yra 119,1 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Kietoji kapsulė 1-o dydžio plytos raudonumo želatinos kapsulė, ant kurios baltai užrašyta „DMQ / 20-10“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA _ _ 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS NUEDEXTA skirtas simptominiam suaugusiųjų pseudobulbarinio afekto (PA) gydymui (žr. 4.4 skyrių). Šio vaisto veiksmingumo tyrimai atlikti tik su pacientais, kurie sirgo šonine amiotrofine skleroze (ŠAS) arba išsėtine skleroze (IS) (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS _ _ Dozavimas Rekomenduojama pradinė NUEDEXTA dozė yra 15 mg/9 mg kartą per parą. Toliau pateikiamas rekomenduojamas dozės titravimo planas: 1-a savaitė (1–7-a dienos): Pirmas 7 dienas pacientas turi kartą per parą, ryte, išgerti vieną NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulę. 2–4-a savaitės (8–28-a dienos): Dvidešimt vieną dieną pacientas turi du kartus per parą 12 valandų intervalu gerti po vieną NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulę – vieną ryte ir vieną vakare. Nuo 4-os savaitės: Jeigu klinikinis atsakas į gydymą NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulėmis yra pakankamas, pacientas turi toliau gerti 2–4-ą savaitę vartotą šio vaisto dozę. Jeigu klinikinis atsakas į gydymą NUEDEXTA 15 mg/9 mg kapsulėmis yra nepakankamas, pacientui turi būti skiriamos NUEDEXTA 23 mg/9 mg kapsulės, kurias reikia vartoti du kartus per parą, 12 valandų intervalu, po vieną kapsulę ryte ir vakare. Neberegistruotas vaistinis preparatas 3 Didžiausia paros dozė, kurią galima vartoti Leer el documento completo