Země: Evropská unie
Jazyk: estonština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
antigeen, mis sisaldab: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1), gripivaktsiin (kogu virion, inaktiveeritud)
Resilience Biomanufacturing Ireland Limited
J07BB01
pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)
Vaktsiinid
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Gripi profülaktika ametlikult pandeemia korral. Pandeemilise gripi vaktsiini tuleks kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
Revision: 8
Endassetõmbunud
2009-10-16
39 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 40 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER SÜSTESUSPENSIOON PANDEEMILISE GRIPI VAKTSIIN (H5N1) (KOGU VIRIOON, INAKTIVEERITUD, VALMISTATUD RAKUKULTUURIL) ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga vaktsineerimist 3. Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on vaktsiin, mida kasutatakse patsientide vaktsineerimiseks, kes on 6-kuused ja vanemad. Seda kasutatakse gripiinfektsiooni ennetamiseks ametlikult väljakuulutatud pandeemiate korral. Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib kiiresti ja mõjutab enamikku maailma riikidest ja piirkondadest. Pandeemilise gripi sümptomid (haigusnähud) sarnanevad “tavalise” gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad. Vaktsiin toimib, aidates organismil tekitada haiguse vastu kaitse (antikehad). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -IGA VAKTSINEERIMIST ÄRGE KASUTAGE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-IT • kui teil on varem olnud raske (st eluohtlik) allergiline reaktsioon vaktsiinile PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER. • kui te olete vaktsiini mis tahes koostisosade või jääkaine (formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes allergiline. PANDEM Přečtěte si celý dokument
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER süstesuspensioon. Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud, valmistatud rakukultuuril) 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Gripivaktsiin (kogu viriooni sisaldav, inaktiveeritud) sisaldab antigeeni*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml kohta * valmistatud Vero rakukultuuril ** hemaglutiniin Vaktsiin vastab MTO soovitustele ning sobib juhuks, kui EL kuulutab välja pandeemia. Vaktsiin on saadaval mitut annust sisaldavas viaalis (ühes viaalis olevate annuste arvu vt lõik 6.5). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Vaktsiin on tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Gripi profülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemiate korral. Pandeemilist gripivaktsiini tuleb kasutada vastavalt ametlikele juhistele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud ja vähemalt 6-kuused lapsed _ Üks 0,5 ml annus valitud päeval. Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast. Manustamisviis Immuniseeritakse lihasesisese süstiga deltalihasesse või reie anterolateraalsesse külge, olenevalt lihasmassist. Lisateavet, vt lõik 5.1. 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Anafülaktilise (st eluohtliku) reaktsiooni anamnees vaktsiini toimeaine, lõigus 6.1 toodud mis tahes abiainete või jääkainete (nt formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes. Siiski võib pandeemilises olukorras vaktsiini manustamine olla vajalik eeldusel, et elustamisvahendid on koheseks kasutamiseks käepärast. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Vt lõik 4.4. 4.4 ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL • Sarnase kogu viriooni, Vero rakukultuuril kasvatatud H1N1 gripi vaktsiini kasutamise järgselt pandeemilisel perioodil on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, kaasa arvatud anafülaksiast, Sellised reaktsioonid tekkisid nii patsientidel, kellel oli anamneesis al Přečtěte si celý dokument