Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Country: European Union

Language: Estonian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
13-09-2023

Active ingredient:

antigeen, mis sisaldab: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1), gripivaktsiin (kogu virion, inaktiveeritud)

Available from:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC code:

J07BB01

INN (International Name):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Therapeutic group:

Vaktsiinid

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

Gripi profülaktika ametlikult pandeemia korral. Pandeemilise gripi vaktsiini tuleks kasutada vastavalt ametlikele juhistele.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Endassetõmbunud

Authorization date:

2009-10-16

Patient Information leaflet

                                39
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
SÜSTESUSPENSIOON
PANDEEMILISE GRIPI VAKTSIIN (H5N1) (KOGU VIRIOON, INAKTIVEERITUD,
VALMISTATUD RAKUKULTUURIL)
ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga
vaktsineerimist
3.
Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on vaktsiin, mida kasutatakse
patsientide
vaktsineerimiseks, kes on 6-kuused ja vanemad. Seda kasutatakse
gripiinfektsiooni ennetamiseks
ametlikult väljakuulutatud pandeemiate korral.
Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib
kiiresti ja mõjutab enamikku
maailma riikidest ja piirkondadest. Pandeemilise gripi sümptomid
(haigusnähud) sarnanevad
“tavalise” gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad.
Vaktsiin toimib, aidates organismil tekitada haiguse vastu kaitse
(antikehad).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -IGA
VAKTSINEERIMIST
ÄRGE KASUTAGE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-IT
•
kui teil on varem olnud raske (st eluohtlik) allergiline reaktsioon
vaktsiinile PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
•
kui te olete vaktsiini mis tahes koostisosade või jääkaine
(formaldehüüd, bensonaas, sahharoos)
suhtes allergiline. PANDEM
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
süstesuspensioon.
Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud,
valmistatud rakukultuuril)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripivaktsiin (kogu viriooni sisaldav, inaktiveeritud) sisaldab
antigeeni*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogrammi**
0,5 ml kohta
*
valmistatud Vero rakukultuuril
**
hemaglutiniin
Vaktsiin vastab MTO soovitustele ning sobib juhuks, kui EL kuulutab
välja pandeemia.
Vaktsiin on saadaval mitut annust sisaldavas viaalis (ühes viaalis
olevate annuste arvu vt lõik 6.5).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Vaktsiin on tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripi profülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemiate korral.
Pandeemilist gripivaktsiini
tuleb kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud ja vähemalt 6-kuused lapsed _
Üks 0,5 ml annus valitud päeval.
Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Manustamisviis
Immuniseeritakse lihasesisese süstiga deltalihasesse või reie
anterolateraalsesse külge, olenevalt
lihasmassist.
Lisateavet, vt lõik 5.1.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Anafülaktilise (st eluohtliku) reaktsiooni anamnees vaktsiini
toimeaine, lõigus 6.1 toodud mis tahes
abiainete või jääkainete (nt formaldehüüd, bensonaas, sahharoos)
suhtes. Siiski võib pandeemilises
olukorras vaktsiini manustamine olla vajalik eeldusel, et
elustamisvahendid on koheseks kasutamiseks
käepärast.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Vt lõik 4.4.
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
•
Sarnase kogu viriooni, Vero rakukultuuril kasvatatud H1N1 gripi
vaktsiini kasutamise
järgselt pandeemilisel perioodil on teatatud
ülitundlikkusreaktsioonidest, kaasa arvatud
anafülaksiast, Sellised reaktsioonid tekkisid nii patsientidel,
kellel oli anamneesis al
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient antigeen, mis sisaldab: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1), gripivaktsiin (kogu virion, inaktiveeritud)

antigeen, mis sisaldab: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1), gripivaktsiin (kogu virion, inaktiveeritud)

ATC code J07BB01

J07BB01

Marketed by Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (International Name) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 13-09-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 13-09-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 13-09-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 13-09-2023

Search alerts related to this product

Alerts Pandemic Influenza Vaccine H5N1 antigeen, mis sisaldab: Vietnam

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 antigeen, mis sisaldab: Vietnam

View documents history

Documents history Documents history

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG