Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-09-2023

Viambatanisho vya kazi:

antigeen, mis sisaldab: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1), gripivaktsiin (kogu virion, inaktiveeritud)

Inapatikana kutoka:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC kanuni:

J07BB01

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Kundi la matibabu:

Vaktsiinid

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Gripi profülaktika ametlikult pandeemia korral. Pandeemilise gripi vaktsiini tuleks kasutada vastavalt ametlikele juhistele.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Endassetõmbunud

Idhini ya tarehe:

2009-10-16

Taarifa za kipeperushi

                                39
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
40
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
SÜSTESUSPENSIOON
PANDEEMILISE GRIPI VAKTSIIN (H5N1) (KOGU VIRIOON, INAKTIVEERITUD,
VALMISTATUD RAKUKULTUURIL)
ENNE VAKTSINEERIMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ja milleks seda
kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-iga
vaktsineerimist
3.
Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-it säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER JA MILLEKS SEDA
KASUTATAKSE
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER on vaktsiin, mida kasutatakse
patsientide
vaktsineerimiseks, kes on 6-kuused ja vanemad. Seda kasutatakse
gripiinfektsiooni ennetamiseks
ametlikult väljakuulutatud pandeemiate korral.
Pandeemiline gripp tekib iga paarikümne aasta järel ning see levib
kiiresti ja mõjutab enamikku
maailma riikidest ja piirkondadest. Pandeemilise gripi sümptomid
(haigusnähud) sarnanevad
“tavalise” gripi sümptomitele, kuid on tavaliselt palju raskemad.
Vaktsiin toimib, aidates organismil tekitada haiguse vastu kaitse
(antikehad).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER -IGA
VAKTSINEERIMIST
ÄRGE KASUTAGE PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER-IT
•
kui teil on varem olnud raske (st eluohtlik) allergiline reaktsioon
vaktsiinile PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
•
kui te olete vaktsiini mis tahes koostisosade või jääkaine
(formaldehüüd, bensonaas, sahharoos)
suhtes allergiline. PANDEM
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
süstesuspensioon.
Pandeemilise gripi vaktsiin (H5N1) (kogu virioon, inaktiveeritud,
valmistatud rakukultuuril)
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Gripivaktsiin (kogu viriooni sisaldav, inaktiveeritud) sisaldab
antigeeni*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 mikrogrammi**
0,5 ml kohta
*
valmistatud Vero rakukultuuril
**
hemaglutiniin
Vaktsiin vastab MTO soovitustele ning sobib juhuks, kui EL kuulutab
välja pandeemia.
Vaktsiin on saadaval mitut annust sisaldavas viaalis (ühes viaalis
olevate annuste arvu vt lõik 6.5).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Vaktsiin on tuhmvalge, küütlev, poolläbipaistev suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Gripi profülaktika ametlikult väljakuulutatud pandeemiate korral.
Pandeemilist gripivaktsiini
tuleb kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud ja vähemalt 6-kuused lapsed _
Üks 0,5 ml annus valitud päeval.
Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt 3 nädala pärast.
Manustamisviis
Immuniseeritakse lihasesisese süstiga deltalihasesse või reie
anterolateraalsesse külge, olenevalt
lihasmassist.
Lisateavet, vt lõik 5.1.
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Anafülaktilise (st eluohtliku) reaktsiooni anamnees vaktsiini
toimeaine, lõigus 6.1 toodud mis tahes
abiainete või jääkainete (nt formaldehüüd, bensonaas, sahharoos)
suhtes. Siiski võib pandeemilises
olukorras vaktsiini manustamine olla vajalik eeldusel, et
elustamisvahendid on koheseks kasutamiseks
käepärast.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Vt lõik 4.4.
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
•
Sarnase kogu viriooni, Vero rakukultuuril kasvatatud H1N1 gripi
vaktsiini kasutamise
järgselt pandeemilisel perioodil on teatatud
ülitundlikkusreaktsioonidest, kaasa arvatud
anafülaksiast, Sellised reaktsioonid tekkisid nii patsientidel,
kellel oli anamneesis al
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi antigeen, mis sisaldab: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1), gripivaktsiin (kogu virion, inaktiveeritud)

antigeen, mis sisaldab: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1), gripivaktsiin (kogu virion, inaktiveeritud)

ATC kanuni J07BB01

J07BB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pandemic Influenza Vaccine H5N1 antigeen, mis sisaldab: Vietnam

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 antigeen, mis sisaldab: Vietnam

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG