Země: Evropská unie
Jazyk: litevština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Splitas gripo viruso inaktyvuota, kuriuose yra antigeno, atitinkančio A/California/07/2009 (H1N1) - išvestiniai padermė naudojama NYMC X - 179A
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Gripo vakcinos
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
A (H1N1) v 2009 viruso sukeltos gripo profilaktika. Pandemrix turėtų būti vartojamas tik tuomet, jei nėra rekomenduojamų metinių sezoninių trivalentių / keturvalenčių gripo vakcinų ir jei imunizacija prieš (H1N1) v yra būtina (žr. 4 skyrių. 4 ir 4. Pandemrix turėtų būti naudojami laikantis Oficialių Rekomendacijų.
Revision: 23
Panaikintas
2008-05-20
38 B. PAKUOTĖS LAPELIS 39 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI PANDEMRIX SUSPENSIJA IR EMULSIJA INJEKCINEI EMULSIJAI Vakcina nuo gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI SKIEPYTIS VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar slaugytoją. - Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į savo gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Pandemrix ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Pandemrix 3. Kaip vartoti Pandemrix 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Pandemrix 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA PANDEMRIX IR KAM JI VARTOJAMA KAS YRA PANDEMRIX IR KAM JI VARTOJAMA? Pandemrix yra vakcina, skirta apsaugoti nuo gripo, sukelto A(H1N1)v 2009 viruso. Gydytojas vietoj Pandemrix paprastai rekomenduos skiepytis kitokia vakcina (kasmetine sezonine trivalente ar keturvalente vakcina nuo gripo), tačiau tais atvejais, kai nėra trivalentės ar keturvalentės vakcinos, vis tiek galima rinktis Pandemrix, jeigu būtina apsauga nuo A(H1N1)v gripo (žr. skyrelį ,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Pandemrix reikia“). KAIP VEIKIA PANDEMRIX? Paskiepijus šia vakcina, žmogaus imuninė sistema (organizmo natūralios apsaugos sistema) pradės gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo. Nė viena vakcinos sudedamoji dalis negali sukelti gripo. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PANDEMRIX PANDEMRIX VARTOTI NEGALIMA: • jeigu Jums anksčiau pasirei Přečtěte si celý dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Pandemrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai Vakcina nuo gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su adjuvantu) 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis: Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu * , lygiaverčiu 3,75 mikrogramo ** iš A/California/07/2009 (H1N1) išvesta padermė, panaudojus NYMC X-179A * kultivuotas kaušiniuose ** hemagliutinino Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo), DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir polisorbato 80 (4,86 miligramo). Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina flakone. Dozių skaičius buteliuke nurodytas 6.5 skyriuje. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas Vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai. Suspensija yra bespalvis, šiek tiek opalinis skystis. Emulsija yra balkšvas arba gelsvas homogeniškas į pieną panašus skystis. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gripo, sukelto A (H1N1)v 2009 viruso, profilaktika. Pandemrix turėtų būti vartojamas tik tuo atveju, jeigu nėra rekomenduojamų kasmetinių sezoninių trivalentės ar keturvalentės vakcinų nuo gripo ir nusprendžiama, kad būtina imunizacija prieš (H1N1)v (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). Pandemrix turi būti vartojama remiantis oficialiomis rekomendacijomis. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Dozavimo rekomendacijos parengtos atsižvelgiant į klinikinių tyrimų su sveikais asmenims saugumo ir imunogeniškumo duomenis. 3 Išsamią informaciją žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose. Apie vart Přečtěte si celý dokument