Pandemrix

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Download Patient Information leaflet (PIL)
10-06-2016
Download Summary of Product characteristics (SPC)
10-06-2016
Download Public Assessment Report (PAR)
10-06-2016

Active ingredient:

Splitas gripo viruso inaktyvuota, kuriuose yra antigeno, atitinkančio A/California/07/2009 (H1N1) - išvestiniai padermė naudojama NYMC X - 179A

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BB02

INN (International Name):

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Therapeutic group:

Gripo vakcinos

Therapeutic area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Therapeutic indications:

A (H1N1) v 2009 viruso sukeltos gripo profilaktika. Pandemrix turėtų būti vartojamas tik tuomet, jei nėra rekomenduojamų metinių sezoninių trivalentių / keturvalenčių gripo vakcinų ir jei imunizacija prieš (H1N1) v yra būtina (žr. 4 skyrių. 4 ir 4. Pandemrix turėtų būti naudojami laikantis Oficialių Rekomendacijų.

Product summary:

Revision: 23

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2008-05-20

Patient Information leaflet

                                38
B. PAKUOTĖS LAPELIS
39
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
PANDEMRIX SUSPENSIJA IR EMULSIJA INJEKCINEI EMULSIJAI
Vakcina nuo gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su
adjuvantu)
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI
SKIEPYTIS VAKCINA, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją ar
slaugytoją.
-
Ši vakcina skirta tik Jums, todėl kitiems žmonėms jos duoti
negalima.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į savo
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Pandemrix ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš vartojant Pandemrix
3.
Kaip vartoti Pandemrix
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Pandemrix
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PANDEMRIX IR KAM JI VARTOJAMA
KAS YRA PANDEMRIX IR KAM JI VARTOJAMA?
Pandemrix yra vakcina, skirta apsaugoti nuo gripo, sukelto A(H1N1)v
2009 viruso.
Gydytojas vietoj Pandemrix paprastai rekomenduos skiepytis kitokia
vakcina (kasmetine sezonine
trivalente ar keturvalente vakcina nuo gripo), tačiau tais atvejais,
kai nėra trivalentės ar keturvalentės
vakcinos, vis tiek galima rinktis Pandemrix, jeigu būtina apsauga nuo
A(H1N1)v gripo (žr. skyrelį
,,Specialių atsargumo priemonių vartojant Pandemrix reikia“).
KAIP VEIKIA PANDEMRIX?
Paskiepijus šia vakcina, žmogaus imuninė sistema (organizmo
natūralios apsaugos sistema) pradės
gaminti antikūnus apsaugai nuo gripo. Nė viena vakcinos sudedamoji
dalis negali sukelti gripo.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT PANDEMRIX
PANDEMRIX VARTOTI NEGALIMA:
•
jeigu Jums anksčiau pasirei
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Pandemrix suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai
Vakcina nuo gripo (H1N1)v (suskaldyto viriono, inaktyvinta, su
adjuvantu)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Sumaišytos 1 dozės (0,5 ml) sudėtis:
Suskaldytas ir inaktyvintas gripo virusas su antigenu
*
, lygiaverčiu
3,75 mikrogramo
**
iš A/California/07/2009 (H1N1) išvesta padermė, panaudojus NYMC
X-179A
*
kultivuotas kaušiniuose
**
hemagliutinino
Adjuvanto AS03 sudėtyje yra skvaleno (10,69 miligramo),
DL-alfa-tokoferolio (11,86 miligramo) ir
polisorbato 80 (4,86 miligramo).
Suspensiją ir emulsiją sumaišius, gaunama daugiadozė vakcina
flakone. Dozių skaičius buteliuke
nurodytas 6.5 skyriuje.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Vakcinoje yra 5 mikrogramai tiomersalio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Suspensija ir emulsija injekcinei emulsijai.
Suspensija yra bespalvis, šiek tiek opalinis skystis.
Emulsija yra balkšvas arba gelsvas homogeniškas į pieną panašus
skystis.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gripo, sukelto A (H1N1)v 2009 viruso, profilaktika. Pandemrix turėtų
būti vartojamas tik tuo atveju,
jeigu nėra rekomenduojamų kasmetinių sezoninių trivalentės ar
keturvalentės vakcinų nuo gripo ir
nusprendžiama, kad būtina imunizacija prieš (H1N1)v (žr. 4.4 ir
4.8 skyrius).
Pandemrix turi būti vartojama remiantis oficialiomis
rekomendacijomis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Dozavimo rekomendacijos parengtos atsižvelgiant į klinikinių
tyrimų su sveikais asmenims saugumo
ir imunogeniškumo duomenis.
3
Išsamią informaciją žr. 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Apie vart
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Splitas gripo viruso inaktyvuota, kuriuose yra antigeno, atitinkančio A/California/07/2009 (H1N1) - išvestiniai padermė naudojama NYMC X - 179A

Splitas gripo viruso inaktyvuota, kuriuose yra antigeno, atitinkančio A/California/07/2009 (H1N1) - išvestiniai padermė naudojama NYMC X - 179A

ATC code J07BB02

J07BB02

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-06-2016
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-06-2016
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-06-2016
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 10-06-2016

Search alerts related to this product

Alerts Pandemrix Splitas gripo viruso inaktyvuota, influenza vaccine

Pandemrix Splitas gripo viruso inaktyvuota, influenza vaccine

View documents history

Documents history Documents history

Pandemrix