Země: Evropská unie
Jazyk: chorvatština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
monohidrat Имипенем, циластатин natrija, relebactam monohidrat
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH56
imipenem, cilastatin, relebactam
Carbapenems, Antibacterials for systemic use,
Грамотрицательные Bakterijske Infekcije
Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 i 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.
Revision: 5
odobren
2020-02-13
28 B. UPUTA O LIJEKU 29 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA K ORISNIKA RECARBRIO 500 MG/500 MG/250 MG PR AŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU imipenem/cilastatin/relebaktam Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurno snih informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupa k prijavljivanja nuspojava, pogledajte dio 4. PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku il i medicinskoj sestri. Ako pr imijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI 1. Što je Recarbrio i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati Reca rbrio 3. Kako ćete primati Recarbrio 4. Moguće nuspojave 5. Ka ko čuvati Recarbrio 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RECARBRIO I ZA ŠTO SE KORISTI Recar brio je antibio tik. Sadrži djelatne tvari i mipenem, cilastatin i relebaktam. Recarbrio se koristi u odraslih osoba za liječenje: određenih bakterij s kih infekcija pluća (pneumonij e) infekcija krvi povezanih s prethodno spomenutim infekcijama pluća infekcij a uzrokovan ih b akterijama koje drugi antibi otici možda ne mogu uništiti Recarbrio se primjenjuje u bolesnika u dobi od 18 ili više godina. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI RECA RBRIO NE SMIJETE PRIMITI RECARBRIO: ako ste alergični na imipe nem, cilast atin , relebaktam ili neki drugi sastojak o vog lijeka (naveden u dijelu 6.) ako ste alergični na antibiotike iz skupine karbapenema ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na antibiotike iz skupine penicilina ili cefalosporina Ako se bilo što od nav eden oga odnosi na Vas, ne smijet e primiti Recarbrio. Ako niste sigurni, obratite se liječniku ili med Přečtěte si celý dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek. Za postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8. 1. NAZIV LIJEKA Recarbrio 500 mg/500 mg/250 mg prašak za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 500 mg imipenema u obliku imipenem hidrata, 500 mg cilastati na u obliku cilastatinnatrija i 250 mg relebaktama u obliku relebaktam hidrata. Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom Jedna bočica sadrži ukupno 37,5 mg (1,6 mmol) natrija. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Praša k za otopinu za infuziju. Prašak bijele do svjetložute boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Recarbrio je indiciran za : L iječenje bolničk e pneumonije , uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom , u odraslih bolesnika (vi djeti dijelove 4.4 i 5.1). L iječenje bolesnika s bakterijemijom koja je povezana ili se sumnja da je povezana s bolničk om pneumonijom ili pneumonijom povezanom s mehaničkom ventilacijom. L iječenje infekcija uzrokovanih aerobnim Gram- negativnim organizmima u od raslih bolesnika s ograničenim mogućnostima liječenja (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1). Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o primjerenoj primjeni antib akterijskih lijekova . 4.2 DOZIRANJE I N AČ IN PRIMJENE Pr eporučuje se da se Recarbrio primijeni za liječenje infekcija uzrokovanih aerobnim Gram- negativnim organizmima u odraslih bolesnika s ograničenim mogućnostima liječenja tek nakon savjetovanja s liječnikom koji ima odgovarajuće iskustvo u l ij ečenju infektivnih bolesti. Doziranje U Tablici 1 navedena je p reporučena intravenska doza za bolesnike s klirensom kreatinina (CrCl) ≥ 90 ml/min (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1). 3 TABLICA 1: PREPORUČENA I NTRAVENSKA DOZA ZA BOLESNIKE S KLIRENSOM KREATININA (CRCL) ≥ 90 ML/M Přečtěte si celý dokument