Recarbrio

Country: Evrópusambandið

Tungumál: króatíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

monohidrat Имипенем, циластатин natrija, relebactam monohidrat

Fáanlegur frá:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

ATC númer:

J01DH56

INN (Alþjóðlegt nafn):

imipenem, cilastatin, relebactam

Meðferðarhópur:

Carbapenems, Antibacterials for systemic use,

Lækningarsvæði:

Грамотрицательные Bakterijske Infekcije

Ábendingar:

Recarbrio is indicated for:- Treatment of hospital-acquired pneumonia (HAP), including ventilator associated pneumonia (VAP), in adults (see sections 4. 4 i 5. - Treatment of bacteraemia that occurs in association with, or is suspected to be associated with HAP or VAP, in adults. - Treatment of infections due to aerobic Gram-negative organisms in adults with limited treatment options (see sections 4. 2, 4. 4 i 5. Treba uzeti u obzir formalne preporuke za odgovarajuće korištenje antibakterijskih posrednika.

Vörulýsing:

Revision: 5

Leyfisstaða:

odobren

Leyfisdagur:

2020-02-13

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. UPUTA O LIJEKU
29
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA K
ORISNIKA
RECARBRIO 500 MG/500 MG/250 MG PR
AŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
imipenem/cilastatin/relebaktam
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurno
snih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupa
k prijavljivanja
nuspojava,
pogledajte dio
4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite
se liječniku il
i medicinskoj sestri.

Ako pr
imijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili
medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što
je Recarbrio i
za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati Reca
rbrio
3.
Kako ćete primati Recarbrio
4.
Moguće nuspojave
5.
Ka
ko čuvati Recarbrio
6.
Sadržaj pakiranja i
druge informacije
1.
ŠTO JE RECARBRIO I ZA ŠTO SE KORISTI
Recar
brio je antibio
tik. Sadrži djelatne tvari i
mipenem, cilastatin i relebaktam.
Recarbrio se koristi
u odraslih osoba za
liječenje:

određenih bakterij
s
kih infekcija pluća (pneumonij
e)

infekcija krvi povezanih s prethodno spomenutim infekcijama pluća

infekcij
a uzrokovan
ih b
akterijama koje drugi antibi
otici možda ne mogu uništiti
Recarbrio se primjenjuje u bolesnika u dobi od 18
ili više godina.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI RECA
RBRIO
NE SMIJETE PRIMITI RECARBRIO:

ako ste alergični na imipe
nem, cilast
atin
, relebaktam ili neki drugi
sastojak o
vog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

ako ste alergični na antibiotike
iz skupine karbapenema

ako ste ikada imali tešku alergijsku reakciju na antibiotike
iz skupine penicilina ili cefalosporina
Ako se bilo
što od nav
eden
oga odnosi na Vas, ne smijet
e primiti
Recarbrio. Ako niste sigurni, obratite
se liječniku ili med

Vara einkenni

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek.
Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio
4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Recarbrio 500
mg/500 mg/250
mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 500
mg imipenema u obliku imipenem hidrata, 500
mg cilastati
na u obliku
cilastatinnatrija i 250
mg relebaktama u obliku relebaktam hidrata.
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži ukupno 37,5
mg (1,6
mmol) natrija.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio
6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Praša
k za otopinu za infuziju.
Prašak bijele do svjetložute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Recarbrio je indiciran za
:

L
iječenje bolničk
e
pneumonije
, uključujući pneumoniju povezanu s mehaničkom ventilacijom
,
u odraslih bolesnika (vi
djeti dijelove 4.4 i 5.1).

L
iječenje bolesnika s bakterijemijom
koja je povezana ili se
sumnja da je povezana s
bolničk
om
pneumonijom
ili pneumonijom povezanom
s mehaničkom ventilacijom.

L
iječenje infekcija
uzrokovanih aerobnim Gram-
negativnim organizmima u od
raslih bolesnika s
ograničenim mogućnostima liječenja (vidjeti dijelove
4.2, 4.4 i 5.1).
Potrebno je uzeti u obzir službene smjernice o
primjerenoj
primjeni antib
akterijskih lijekova
.
4.2
DOZIRANJE I N
AČ
IN PRIMJENE
Pr
eporučuje se da se
Recarbrio primijeni
za liječenje infekcija uzrokovanih
aerobnim
Gram-
negativnim organizmima u odraslih bolesnika s ograničenim
mogućnostima liječenja tek nakon
savjetovanja s liječnikom koji ima odgovarajuće
iskustvo u l
ij
ečenju
infektivnih bolesti.
Doziranje
U Tablici 1
navedena je p
reporučena
intravenska
doza za bolesnike s klirensom kreatinina
(CrCl)
≥
90 ml/min
(vidjeti dijelove
4.4 i 5.1).
3
TABLICA
1: PREPORUČENA I
NTRAVENSKA DOZA
ZA BOLESNIKE S KLIRENSOM KREATININA
(CRCL)
≥ 90 ML/M